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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 17:05:13  浏览:9945   来源:法律资料网
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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


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湖南省全民健身条例

湖南省人大常委会


湖南省全民健身条例


(2012年5月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)



湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告

第73号

《湖南省全民健身条例》于2012年5月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过,现予公布,自2012年8月1日起施行。



湖南省人民代表大会常务委员会

2012年5月31日



湖南省全民健身条例



第一章 总 则

第一条 为了促进全民健身活动的开展,保障公民在全民健身活动中的合法权益,提高公民身体素质,根据《中华人民共和国体育法》、《全民健身条例》和其他有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本条例所称全民健身设施,包括公共体育设施和其他向公众开放用于开展全民体育健身活动的设施。

本条例所称公共体育设施,是指各级人民政府或者社会力量举办的,不以营利为目的、向公众开放用于体育健身活动的场地、设备和器材。

第三条 全民健身工作坚持政府主导、部门协同、社会支持、全民参与的原则。

第四条 县级以上人民政府应当将全民健身事业纳入国民经济和社会发展规划;根据本地区实际情况制定全民健身实施计划,将全民健身工作纳入本级政府目标管理;将公共体育设施的建设、维护、管理等全民健身工作所需经费纳入本级财政预算,并随着国民经济的发展逐步增加对全民健身的投入。

乡镇人民政府、街道办事处负责组织开展辖区内的全民健身活动。

居民委员会、村民委员会应当协助政府和有关部门做好全民健身工作,为辖区内的居民参与全民健身活动提供服务。

第五条 县级以上人民政府体育主管部门负责本行政区域内的全民健身工作,其他有关部门在各自职责范围内做好全民健身工作。

第六条 各级人民政府应当开展经常性的全民健身宣传教育活动,鼓励和引导公民参加全民健身活动。

广播、电视、报刊、互联网站等大众传播媒体应当加强对全民健身活动的公益宣传,普及科学健身知识,增强公民健身意识。

第七条 县级以上人民政府及其有关部门对在全民健身工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰、奖励。

第二章 全民健身活动

第八条 国家机关、社会团体、企业事业单位应当组织本单位人员开展工间(前)操和业余健身活动;有条件的,可以举办运动会,开展体育锻炼测验、体质测定等活动。

各级体育总会和各类体育社会组织应当根据各自章程和特点组织开展全民健身活动。

鼓励、支持学校和社会力量建立的体育协会、健身俱乐部、健身辅导站(点)组织开展全民健身活动。

第九条 居民委员会应当结合社区特点,发动和引导居民开展小型多样的全民健身活动。

村民委员会应当结合农村、农民的特点,组织开展适合农民参加的全民健身活动。

鼓励少数民族地区发展民族传统体育项目,开展具有民族特色的传统体育健身活动。

第十条 学校应当按照国家规定配备体育教学人员、组织实施体育课教学,开展广播体操、眼保健操和其他形式的课外体育健身活动。学校应当每学年至少举办一次全校性运动会。

中、小学校应当将学生在校期间每天一小时校园体育活动纳入教学计划和学校课表,并制定具体工作方案。县级以上人民政府教育、体育主管部门应当对校园体育活动的开展情况进行监督检查,并将检查结果作为学校年度考核的重要依据。

第十一条 每年八月八日为本省全民健身日。

县级以上人民政府体育主管部门应当在全民健身日组织开展与全民健身相关的主题活动,提供免费健身指导服务。

国家机关、社会团体、企业事业单位应当在全民健身日组织开展适合本单位特点的全民健身活动。

第十二条 各级人民政府应当定期或者不定期举办以推动全民健身为目的的群众性体育竞赛、展示活动。

第十三条 公民参加全民健身活动,应当遵守公共秩序,爱护健身设施,维护健身环境,不得损害他人的合法权益。

任何组织和个人不得利用全民健身活动从事封建迷信、赌博、色情等违法活动。

第三章 全民健身设施

第十四条 全省人均体育场地面积应当达到国家规定的标准。

县级以上人民政府应当根据全民健身实施计划,加大对全民健身设施的投入,有计划地建设公共体育设施;对少数民族地区、边远贫困地区、农村地区给予重点扶持,促进全民健身事业城乡和区域均衡协调发展。

第十五条 县级以上人民政府应当组织发展和改革、住房和城乡建设、城乡规划、国土资源、体育等主管部门,遵循统筹安排、合理布局、方便利用的原则,编制公共体育设施建设规划,保障公共体育设施建设用地。

建设公共体育设施,应当充分考虑未成年人、老年人、残疾人的特殊要求,采取无障碍和安全防护措施,适应各类人群参加体育健身的需要。

大型公共体育设施建设用地选址前,应当举行听证,听取公众意见。

第十六条 全民健身设施投入使用前,应当明确管理单位和管理人员,负责设施的日常运行和维护管理。

公共体育设施管理单位应当自公共体育设施竣工验收合格之日起三十日内,将该设施的名称、地址、服务项目等内容报当地县级以上人民政府体育主管部门备案。

第十七条 县级以上人民政府体育主管部门应当通过广播、电视、报刊、互联网站等大众传播媒体,及时向公众公布本行政区域内的公共体育设施名录及相关信息。

第十八条 任何单位和个人不得擅自拆除公共体育设施或者改变其功能和用途。

因城乡建设确需拆除或者改变公共体育设施功能、用途的,有关地方人民政府应当组织专家论证,并征得上一级人民政府体育主管部门同意,报上一级人民政府批准后实施。

经批准拆除公共体育设施或者改变其功能、用途的,应当依照国家有关法律、行政法规的规定择地重建。重新建设的公共体育设施,不得小于原有规模,并坚持先建设后拆除或者建设与拆除同时进行的原则。

第十九条 新建、改建和扩建居民住宅区应当按照国家有关规划设计规范要求,配套建设全民健身设施。

居民住宅区配套建设的全民健身设施,应当与居民住宅区的主体工程同时设计、同时施工、同时验收、同时投入使用。任何单位或者个人不得缩小全民健身设施的建设规模或者减少其用地指标。

县级以上人民政府城乡规划主管部门审查居民住宅区工程建设设计方案时,应当就涉及全民健身设施的建设规划征求同级人民政府体育主管部门的意见。

居民住宅区全民健身设施的竣工验收应当有体育主管部门参加。

第二十条 新建、改建、扩建学校,应当按照国家、省规定的标准,进行体育场地的规划、设计和建设,配备体育设备和器材,保证体育教学和学生开展体育锻炼的需要。

因受地理条件限制,体育场地未达到标准的学校,应当因地制宜建设和完善相应的体育活动场地。

第二十一条 国家机关、社会团体、企业事业单位应当结合实际,为本单位人员开展全民健身活动配置必要的体育设施。

第二十二条 全民健身场地应当配备和使用符合国家安全、环保和卫生要求的设备和器材,在醒目位置标明设备和器材的使用方法与注意事项;全民健身设施管理单位应当建立服务制度,健全服务规范,确保健身场地、设备和器材安全、卫生。

向儿童、青少年开放的体育健身场地、设备和器材,应当根据儿童、青少年的生理、心理特点采取安全防护措施。

第四章 全民健身保障

第二十三条 县级以上人民政府应当按照国家和省规定,将分配给本级使用的体育彩票公益金按不低于百分之六十的比例,用于组织开展群众性体育活动、培训社会体育指导人员、进行国民体质监测以及全民健身设施的建设、管理和维护等全民健身工作。

体育彩票公益金的管理和使用应当依法接受财政、审计等主管部门和社会公众的监督。

第二十四条 鼓励自然人、法人或者其他组织投资兴建全民健身设施,举办全民健身活动,为全民健身事业提供捐赠或者赞助。

自然人、法人或者其他组织为全民健身事业捐赠资金、物资的,依法享受税收优惠,并享有按照国家有关规定留名纪念、命名等权利。

第二十五条 全民健身设施管理单位和健身站(点)应当根据需要配备相应技术等级的社会体育指导人员,为全民健身活动提供科学指导。

经营性的体育健身服务场所中从事体育健身指导的体育专业技术人员应当取得国家职业资格证书。

第二十六条 县级以上人民政府体育主管部门应当组织社会力量积极开展全民健身志愿服务活动,建立以社会体育指导人员为主体,优秀运动员、教练员、体育科技工作者、体育教师、体育专业学生、医务工作者和其他社会热心人士参与的全民健身志愿服务队伍。

第二十七条 公共体育设施除赛事、维修、保养以及不可抗力因素外,应当向公众开放。

县级以上人民政府应当制定具体办法,鼓励和支持本行政区域内的国家机关、社会团体、学校以及其他企业事业单位在不影响正常工作、生产、教学秩序和保障安全的情况下,向公众开放体育设施。

公园、广场、绿地等公共场所的管理单位,应当根据自身条件安排全民健身活动场地。县级以上人民政府体育主管部门根据实际情况免费提供健身设备和器材。

第二十八条 公共体育设施管理单位在提供服务过程中有服务成本开支的,可以适当收取成本费用,用于公共体育设施的日常维修、保养和管理,不得挪作他用。具体收费项目和收费标准应当报经省人民政府财政、价格主管部门批准。

县级以上人民政府体育、财政、审计等主管部门应当加强对公共体育设施管理单位收支的监督管理。

第二十九条 公共体育设施应当在一定时间和范围内,对学生、老年人、残疾人和现役军人等实行优惠或者免费开放。

公共体育设施应当在全民健身日向公众免费开放。鼓励其他各类体育设施在全民健身日向公众优惠或者免费开放。

第三十条 县级以上人民政府对向公众优惠或者免费开放体育设施的管理单位给予补贴。

县级以上人民政府应当为向公众开放体育设施的学校办理有关责任保险。

第三十一条 县级以上人民政府体育主管部门应当做好公民体质监测工作,定期培训公民体质监测人员,开展城乡居民日常体质监测。

省人民政府体育主管部门会同有关部门每五年通过抽样等形式,组织开展一次全省性的公民体质监测和全民健身活动状况调查,并向社会公布结果。

学校应当定期对学生进行体质监测,建立学生体质健康档案。

县级以上人民政府应当根据公民体质监测结果和全民健身活动状况调查结果,适时修订全民健身实施计划。

第三十二条 县级以上人民政府体育主管部门应当会同有关部门对全民健身实施计划的实施情况进行检查指导。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本条例第十条第二款规定,中、小学校未按照规定开展每天一小时校园体育活动的,由县级以上人民政府教育主管部门责令改正;拒不改正的,对学校负责人和其他直接责任人员,依法给予处分。

第三十四条 违反本条例第十八条第一款规定,擅自拆除公共体育设施或者变更其功能、用途的,由同级人民政府体育主管部门或者上一级人民政府按照权限责令改正并通报批评;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。

第三十五条 违反本条例第十九条第一款规定,新建、改建、扩建居民住宅区未按照规划设计规范要求配套建设全民健身设施的,由县级以上人民政府城乡规划主管部门责令限期补建;逾期未补建的,由城乡规划主管部门依法处理。

第三十六条 违反本条例第二十二条规定,全民健身场地配备和使用的全民健身设施不符合国家安全、环保、卫生标准的,或者违反本条例第二十五条第二款规定,经营性的体育健身服务场所聘用的从事体育健身指导的体育专业技术人员未取得国家职业资格证书的,由县级以上人民政府体育主管部门或者其他有关部门责令限期改正;拒不改正的,由体育主管部门或者其他有关部门依法处理。

第三十七条 各级人民政府及有关部门的工作人员,在全民健身工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十八条 本条例自2012年8月1日起施行。2003年9月28日湖南省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《湖南省全民体育健身条例》同时废止。




枣庄市人民政府关于印发《枣庄市医疗废物集中处置管理办法》的通知

山东省枣庄市人民政府


枣庄市人民政府关于印发《枣庄市医疗废物集中处置管理办法》的通知

枣政发〔2006〕76号






各区(市)人民政府,枣庄高新区管委会,市政府各部门,各大企业:
  现将《枣庄市医疗废物集中处置管理办法》印发给你们,望认真遵照执行。
  

                                       二○○六年十二月二十六日


枣庄市医疗废物集中处置管理办法


  第一章 总 则
  第一条 为加强对医疗废物的安全管理,有效控制医疗废物扩散病原体,防止疾病传播,保护和改善卫生环境,保障人民群众身体健康,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》、《山东省实施<中华人民共和国固体废物污染环境防治法>办法》等有关法律法规规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
  第三条 本办法适用于本市行政区域内医疗机构、医用药品生产经营单位、血站、医学研究机构、疾病预防控制机构、医疗废物集中处置单位等的医疗废物收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
  第四条 医疗废物应当按照无害化的原则,采用统一收集、密闭运输、集中处置的方法进行安全处置。
  本市行政区域内的医疗机构、医用药品生产经营单位、血站、医学研究机构、疾病预防控制机构等产生的医疗废物必须进行集中收集、安全存贮,运输至市医疗废物集中处置中心进行集中处置,任何机构和个人不得自行处置和买卖。
  封闭式医疗废物容器由市医疗废物集中处置中心按市环境保护行政主管部门的规定统一配备提供,医疗废物产生单位须妥善使用。
  第五条 市环境保护行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
  市卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。
  市建设行政等主管部门按照各自分工共同做好相关工作。
  第二章 医疗废物的收集与管理
  第六条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位,应当建立健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,要切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。
  第七条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本办法的行为发生。
  第八条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位,应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及应急处理等知识的培训。
  第九条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。
  第十条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位,应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和国务院《医疗废物管理条例》的规定,执行危险废物转移联单管理制度。
  第十一条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
  第十二条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
  医疗废物产生机构应明确各部门岗位职责,建立医疗废物分类收集、消毒、交接等专人管理制度,在固定位置设置医疗废物贮存暂存间。暂存间应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所,能避风、避雨、防火、防盗、防鼠、防蚊蝇、防扬散、防渗漏,并设有明显警示标识。
  医疗废物产生机构应对暂存间定期消毒和清洁。医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
  发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,医疗废物产生和处置机构应当采取减少危害的紧急处理措施,对致病人员提供医疗救护和现场救援;同时向市、区(市)卫生和环境保护行政主管部门报告,并及时向可能受到危害的单位和居民通报。
  第三章 医疗废物的处置
  第十三条 从事医疗废物集中处置活动的单位,应当向市(或以上)环境保护行政主管部门申请领取危险废物经营许可证。未取得危险废物经营许可证,不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
  第十四条 医疗废物集中处置单位应当每天或至少每2天到医疗废物产生机构收集、运送一次医疗废物,并负责医疗废物的贮存和处置。
  第十五条 医疗废物集中处置单位运送医疗废物,应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定,使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。
  运送医疗废物的专用车辆使用后,应当在医疗废物集中处置场内及时进行消毒和清洁。运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
  第十六条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全,不得丢弃、遗撒医疗废物。
  第十七条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
  禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
  医疗废物集中处置单位产生的废气、废水、废渣等污染物必须经过安全、达标处理,并符合国家有关要求。
  第十八条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置,并确保监控装置经常处于正常运行状态。
  第十九条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,应当符合国家规定的环境保护和卫生的标准及规范。
  第二十条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护和卫生行政主管部门的规定,定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案,每半年向所在地环境保护和卫生行政主管部门报告一次。
  第二十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,按照国家有关规定向医疗废物产生单位收取医疗废物处置费用。具体标准由市物价行政主管部门会同相关部门制定。
  第二十二条 医疗废物产生机构和个人应当与从事收集、贮存和集中处置经营活动的单位签订收集、贮存和集中处置协议,并按照物价行政主管部门依法核定的标准缴纳相关费用。
  第二十三条 收取医疗废物处置费必须严格执行收费标准,并使用财政部门统一制发的票据。
  第二十四条 物价、财政等行政主管部门要加强对医疗废物收费的监督检查。
  第二十五条 环境保护和卫生行政主管部门应当依照本办法的规定,按照职责分工,对医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。
  第二十六条 卫生行政主管部门应当对医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作,以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期抽查。
  第二十七条 环境保护行政主管部门应当对医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期抽查。
  第二十八条 环境保护和卫生行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时,应当责令立即消除隐患。
  第四章 罚 则
  第二十九条 环境保护和卫生行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位、监督管理部门及其工作人员违反本办法行为的举报、投诉、检举和控告后,应当及时核实,依法作出处理,并将处理结果予以公布。
  第三十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本办法规定,有下列情形之一的,由市卫生或环境保护行政主管部门按照各自职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:
  (一)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;
  (二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的;
  (三)未对医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员采取职业卫生防护措施的;
  (四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的;
  (五)对使用后的医疗废物运送工具或运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的;
  (六)未及时收集、运送医疗废物的;
  (七)未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生效果进行检测、评价,或者未将检测、评价效果存档、报告的。
  第三十一条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本办法规定,有下列情形之一的,由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:
  (一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;
  (二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;
  (三)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的;
  (四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。
  第三十二条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的,由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自职责责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)在运送过程中丢弃医疗废物,在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;
  (二)未执行危险废物转移联单管理制度的;
  (三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的;
  (四)对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准和规范的;
  (五)未按照本办法的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准排入污水处理系统的;
  (六)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人的生活垃圾,未按照医疗废物进行管理和处置的。
  第三十三条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄露、扩散时,未采取紧急处理措施,或者未及时向卫生和环境保护行政主管部门报告的,由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位,无正当理由,阻碍卫生或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务,拒绝执法人员进入现场,或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的,由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十五条 违反本办法的其他规定,按照国务院《医疗废物管理条例》的有关规定进行处罚。
  第三十六条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理,依照本办法执行。
  第三十七条 本办法自公布之日起施行。