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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 09:21:42  浏览:9182   来源:法律资料网
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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
  已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
  化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。
  中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
  非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。
  药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。

  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

  七、标签中有关文字和标识的使用
  根据《规定》第三条,药品标签不得超出说明书的范围,不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此,药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
  “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
  “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
  以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  八、警示语的申请
  药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的,应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的,省局受理,国家局审批。

  九、辅料的书写
  注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称,辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

  十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

  十二、根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月二十四日



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建设部关于转发《广东省房地产评估条例》的通知

建设部


建设部关于转发《广东省房地产评估条例》的通知
建设部


各省、自治区、直辖市建委(建设厅),各计划单列市、省会城市建委、房地产管理局:
现将《广东省房地产评估条例》转发给你们,供各地借鉴和参考。
房地产价格评估是正确反映房地产市场公正价格的重要手段,也是国家征收有关税费和管理国有房地产收益的重要依据,因此,它对加强房地产市场管理,维护房地产交易当事人权益具有重大的意义。
各级房地产管理部门要在全面贯彻《城市房地产管理法》的基础上,抓紧建立健全房地产价格评估管理机构,要按照《城市房地产管理法》的有关规定,组织人力、物力,积极开展基准地价、标定地价和各类房屋重置价的调查测算,并按照国务院的规定做好定期确定和发布工作。要加
强对房地产价格评估人员和评估机构的管理,规范房地产评估行为,促进房地产价格评估工作的统一、健康、有序发展。

附:广东省房地产评估条例

(1994年7月6日广东省第八届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过)


第一条 为合理评估房地产价格,维护当事人的合法权益,加强房地产市场管理,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内对地上建筑物、其他附着物及其所占用的土地的价格进行房地产评估的活动。
法律、法规另有规定的,从其规定。
第三条 县以上人民政府房地产管理部门负责本条例的组织实施。
第四条 下列房地产应当依照本条例进行评估:
(一)因国家建设拆迁需要由政府给予当事人补偿或者赔偿的房地产;
(二)司法机关依法罚没或者拍卖的房地产;
(三)法律、法规规定应当进行评估的房地产。
第五条 下列房地产可以依照本条例进行评估:
(一)买卖、产权交换的房地产;
(二)继承、分割、合并或者赠与的房地产;
(三)实行合营、联营、股份经营的房地产;
(四)抵押、投入保险的房地产;
(五)进行兼并、清算的房地产;
(六)当事人认为需要评估的房地产。
第六条 房地产评估业务应当由房地产评估机构承办。
第七条 设立房地产评估机构应当向工商行政管理部门申请设立登记,领取营业执照后,方可开业。
第八条 设立房地产评估机构必须符合下列条件:
(一)有自己的名称、组织机构和章程;
(二)有三名以上房地产评估专业人员;
(三)有十万元以上注册资金;
(四)有固定服务场所;
(五)法律、法规规定的其他条件。
第九条 房地产评估机构章程应当载明下列主要事项:
(一)机构名称、住所、宗旨、经济性质;
(二)注册资金及其来源;
(三)经营范围和经营方式;
(四)法定代表人产生的程序或职权范围;
(五)财务管理制度和利润分配形式;
(六)有关的法律责任和其他事项。
第十条 办理房地产评估,委托人与被委托的评估机构必须签订房地产评估委托合同。
委托合同应当载明下列主要内容:
(一)委托人姓名、职业、住址或者法人单位名称、住所、法定代表人姓名;
(二)被委托人名称、住所、法定代表人姓名和承办评估专业人员姓名;
(三)评估标的物名称、地点、面积、坐落、建筑结构、用途、使用情况;
(四)评估目的、项目、要求和完成日期;
(五)评估费用;
(六)评估纠纷处理和评估责任;
(七)当事人认为需要载明的其他内容。
第十一条 委托合同签订后,房地产评估机构应当委派两名以上房地产评估专业人员办理。
房地产评估专业人员必须经房地产管理部门进行资格考核,取得房地产评估资格证书,并参加一个评估机构,才可从事评估业务。
第十二条 房地产评估专业人员可以依法组织专业协会。
第十三条 房地产评估实行房地综合计价的原则,以同类房地产的市场价格为依据。
第十四条 房地产评估机构完成评估后,必须出具房地产评估报告书,房地产评估报告书应当载明下列主要内容:
(一)评估标的物名称、地点、面积、坐落、建筑结构、用途、装修、环境、质量、使用等情况;
(二)评估依据和方法;
(三)评估结果;
(四)必要的附件,包括评估过程中作为估价依据的有关图纸、照片、背景材料、原始材料及实地勘测数据等;
(五)其他需要说明的问题。
第十五条 委托人应当向被委托的评估机构缴交评估费,评估费标准由市(地级市)房地产管理部门会同市物价部门规定。
第十六条 用于征收有关房地产税、确定房地产损失补偿或者赔偿金额依据的评估书,必须经房地产管理部门认可。
第十七条 房地产评估机构及其评估专业人员违反本条例,有下列行为之一的,由房地产管理部门会同有关部门给予处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)擅自办理评估业务的,责令停止营业,没收非法所得,并处非法所得五倍以下的罚款;
(二)擅自提高收费标准的,责令退还多收评估费,并处多收评估费五倍以下的罚款;
(三)利用职权牟取私利的,没收其非法所得,并处非法所得三倍以下的罚款;

(四)故意提高或者压低估价,损害当事人利益的,除赔偿经济损失外,并处所收评估费五倍以下的罚款。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议,不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚的部门申请人民法院强制执行。
第十九条 本条例自1994年9月1日起施行。




1994年9月1日

中华人民共和国印花税暂行条例施行细则

财政部


中华人民共和国印花税暂行条例施行细则

(1988年9月29日财政部发布)

第一条 本施行细则依据《中华人民共和国印花税暂行条例》(以下简称条例)第十五条的规定制定。
第二条 条例第一条所说的在中华人民共和国境内书立、领受本条例所列举凭证,是指在中国境内具有法律效力,受中国法律保护的凭证。
上述凭证无论在中国境内或者境外书立,均应依照条例规定贴花。
条例第一条所说的单位和个人,是指国内各类企业、事业、机关、团体、部队以及中外合资企业、合作企业、外资企业、外国公司企业和其他经济组织及其在华机构等单位和个人。
凡是缴纳工商统一税的中外合资企业、合作企业、外资企业、外国公司企业和其他经济组织,其缴纳的印花税,可以从所缴纳的工商统一税中如数抵扣。
第三条 条例第二条所说的建设工程承包合同,是指建设工程勘察设计合同和建筑安装工程承包合同。
建设工程承包合同包括总包合同、分包合同和转包合同。
第四条 条例第二条所说的合同,是指根据《中华人民共和国经济合同法》、《中华人民共和国涉外经济合同法》和其他有关合同法规订立的合同。
具有合同性质的凭证,是指具有合同效力的协议、契约、合约、单据、确认书及其他各种名称的凭证。
第五条 条例第二条所说的产权转移书据,是指单位和个人产权的买卖、继承、赠与、交换、分割等所立的书据。
第六条 条例第二条所说的营业帐簿,是指单位或者个人记载生产经营活动的财务会计核算帐簿。
第七条 税目税率表中的记载资金的帐簿,是指载有固定资产原值和自有流动资金的总分类帐簿,或者专门设置的记载固定资产原值和自有流动资金的帐簿。
其他帐簿,是指除上述帐簿以外的帐簿,包括日记帐簿和各明细分类帐簿。
第八条 记载资金的帐簿按固定资产原值和自有流动资金总额贴花后,以后年度资金总额比已贴花资金总额增加的,增加部分应按规定贴花。
第九条 税目税率表中自有流动资金的确定,按有关财务会计制度的规定执行。
第十条 印花税只对税目税率表中列举的凭证和经财政部确定征税的其他凭证征税。
第十一条 条例第四条所说的已缴纳印花税的凭证的副本或者抄本免纳印花税,是指凭证的正式签署本已按规定缴纳了印花税,其副本或者抄本对外不发生权利义务关系,仅备存查的免贴印花。
以副本或者抄本视同正本使用的,应另贴印花。
第十二条 条例第四条所说的社会福利单位,是指抚养孤老伤残的社会福利单位。
第十三条 根据条例第四条第(三)款规定,对下列凭证免纳印花税:
(一)国家指定的收购部门与村民委员会、农民个人书立的农副产品收购合同;
(二)无息、贴息贷款合同;
(三)外国政府或者国际金融组织向我国政府及国家金融机构提供优惠贷款所书立的合同。
第十四条 条例第七条所说的书立或者领受时贴花,是指在合同的签订时、书据的立据时、帐簿的启用时和证照的领受时贴花。
如果合同在国外签订的,应在国内使用时贴花。
第十五条 条例第八条所说的当事人,是指对凭证有直接权利义务关系的单位和个人,不包括保人、证人、鉴定人。
税目税率表中的立合同人,是指合同的当事人。
当事人的代理人有代理纳税的义务。
第十六条 产权转移书据由立据人贴花,如未贴或者少贴印花,书据的持有人应负责补贴印花。所立书据以合同方式签订的,应由持有书据的各方分别按全额贴花。
第十七条 同一凭证,因载有两个或者两个以上经济事项而适用不同税目税率,如分别记载金额的,应分别计算应纳税额,相加后按合计税额贴花;如未分别记载金额的,按税率高的计税贴花。
第十八条 按金额比例贴花的应税凭证,未标明金额的,应按照凭证所载数量及国家牌价计算金额;没有国家牌价的,按市场价格计算金额,然后按规定税率计算应纳税额。
第十九条 应纳税凭证所载金额为外国货币的,纳税人应按照凭证书立当日的中华人民共和国国家外汇管理局公布的外汇牌价折合人民币,计算应纳税额。
第二十条 应纳税凭证粘贴印花税票后应即注销。纳税人有印章的,加盖印章注销;纳税人没有印章的,可用钢笔(圆珠笔)画几条横线注销。注销标记应与骑缝处相交。骑缝处是指粘贴的印花税票与凭证及印花税票之间的交接处。
第二十一条 一份凭证应纳税额超过五百元的,应向当地税务机关申请填写缴款书或者完税证,将其中一联粘贴在凭证上或者由税务机关在凭证上加注完税标记代替贴花。
第二十二条 同一种类应纳税凭证,需频繁贴花的,应向当地税务机关申请按期汇总缴纳印花税。
税务机关对核准汇总缴纳印花税的单位,应发给汇缴许可证。汇总缴纳的限期限额由当地税务机关确定,但最长期限不得超过一个月。
第二十三条 凡汇总缴纳印花税的凭证,应加注税务机关指定的汇缴戳记,编号并装订成册后,将已贴印花或者缴款书的一联粘附册后,盖章注销,保存备查。
第二十四条 凡多贴印花税票者,不得申请退税或者抵用。
第二十五条 纳税人对纳税凭证应妥善保存,凭证的保存期限,凡国家已有明确规定的,按规定办;其余凭证均应在履行完毕后保存一年。
第二十六条 纳税人对凭证不能确定是否应当纳税的,应及时携带凭证,到当地税务机关鉴别。
纳税人同税务机关对凭证的性质发生争议的,应检附该凭证报请上一级税务机关核定。
第二十七条 条例第十二条所说的发放或者办理应纳税凭证的单位,是指发放权力、许可证照的单位和办理凭证的鉴证、公证及其他有关事项的单位。
第二十八条 条例第十二条所说的负有监督纳税人依法纳税的义务,是指发放或者办理应纳税凭证的单位应对以下纳税事项监督:
(一)应纳税凭证是否已粘贴印花;
(二)粘贴的印花是否足额;
(三)粘贴的印花是否按规定注销。
对未完成以上纳税手续的,应督促纳税人当场贴花。
第二十九条 印花税票的票面金额以人民币为单位,分为壹角、贰角、伍角、壹元、贰元、伍元、拾元、伍拾元、壹佰元九种。
第三十条 印花税票为有价证券,各地税务机关应按照国家税务局制定的管理办法严格管理,具体管理办法另定。
第三十一条 印花税票可以委托单位或个人代售,并由税务机关付给代售金额5%的手续费。支付来源从实征印花税款中提取。
第三十二条 凡代售印花税票者,应先向当地税务机关提出代售申请,必要时须提供保证人,税务机关调查核准后,应与代售户签订代售合同,发给代售许可证。
第三十三条 代售户所售印花税票取得的税款,须专户存储,并按照规定的期限,向当地税务机关结报,或者填开专用缴款书直接向银行缴纳。不得逾期不缴或者挪作他用。
第三十四条 代售户领存的印花税票及所售印花税票的税款,如有损失,应负责赔偿。
第三十五条 代售户所领印花税票,除合同另有规定者外,不得转托他人代售或者转至其他地区销售。
第三十六条 对代售户代售印花税票的工作,税务机关应经常进行指导、检查和监督。代售户须详细提供领售印花税票的情况,不得拒绝。
第三十七条 印花税的检查,由税务机关执行。税务人员进行检查时,应当出示税务检查证。纳税人不得以任何借口加以拒绝。
第三十八条 税务人员查获违反条例规定的凭证,应按有关规定处理。如需将凭证带回的,应出具收据,被检查人收执。
第三十九条 纳税人违反本细则第二十二条规定,超过税务机关核定的纳税期限,未缴或者少缴印花税款的,税务机关除令其限期补缴税款外,并从滞纳之日起,按日加收5‰的滞纳金。
第四十条 纳税人违反本细则第二十三条规定的,酌情处以五千元以下罚款;情节严重的,撤销其汇缴许可证。
第四十一条 纳税人违反本细则第二十五条规定的,酌情处以五千元以下罚款。
第四十二条 代售户违反本细则第三十三条、第三十五条、第三十六条规定的,视其情节轻重,给予警告处分或者取消其代售资格。
第四十三条 纳税人不按规定贴花,逃避纳税的,任何单位和个人都有权检举揭发,经税务机关查实处理后,可按规定奖励检举揭发人,并为其保密。
第四十四条 本细则由国家税务局负责解释。
第四十五条 本细则与条例同时施行。