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国家工商行政管理总局


国家工商行政行政管理总局关于做好贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》的通知


　　　　　　　　　　　　　　（工商法字[2004]第11号）

各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级市工商行政管理局：
　　《中华人民共和国行政许可法》(以下简称行政许可法)已于去年8月经全国人大常委会审议通过，今年7月1日起正式施行。这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。为此，国务院于近期召开了全国贯彻实施行政许可法工作会议，温家宝总理、华建敏国务委员作了重要讲话。为保证各级工商行政管理机关认真贯彻国务院关于实施行政许可法的各项重要决定，推进行政许可法的全面执行，做到严格依法行政，现就有关事项通知如下：
　　一、认真抓好行政许可法的学习，宣传和培训工作
　　行政许可法是规范政府共同行为的一部重要法律，其所确立的原则和一系列制度，是对现行行政许可制度的重大改革与创新。各级工商行政管理机关工作人员要从实践“三个代表”重要思想的高度，切实提高对行政许可法重要意义的认识，按照人事部《关于在全国公务员中开展行政许可法培训的通知》要求，认真学习这部法律，不仅要熟悉、掌握具体规定，还要领会精神实质。领导干部要带头学。各级工商行政管理机关要结合实际情况，抓紧组织好学习、宣传和人员培训的具体工作。要采取自学与集中培训相结合，以自学为主的形式，脱产办班、专题辅导、举办讲座、研讨会、交流会等多种形式组织学习。原则上在2004年6月30日以前要将全体工商行政管理机关工作人员特别是实施行政许可人员轮训一遍。要对工商行政管理机关工作人员行政许可法培训情况进行考试或考核，并将培训考试或考核结果登记在《国家公务员培训证书》上，作为公务员年度考核、任职、定级和晋升职务的重要依据。不参加培训或培训成绩不合格的公务员，当年年度考核不得评为优秀等次。要在公务员录用考试、岗位培训中增加行政许可法的内容。要将行政许可法纳入普法计划，充分利用报刊、广播、互联网等各种舆论宣传工具，采取多种生动活泼的形式，广泛深入地宣传行政许可法。
　　二、抓紧进行有关行政许可规定的清理工作
　　根据行政许可法的规定，许多现行有关行政许可的法规、规章都要作相应修改或者予以废止，除国务院决定之外的其他规范性文件设定的行政许可都将失去效力。为了保证行政许可法的顺利实施，对有关行政许可的规定必须全面清理。各省级工商行政管理机关要从维护国家法制统一、政令畅通的高度，按照行政许可法的要求和国务院及地方党委、政府的部署，结合工作实际，抓紧对现行有关行政许可的规定进行全面清理。清理的内容包括与行政许可法规定不一致的行政许可事项、行政许可条件、程序、期限的规定等。对与行政许可法规定不一致的，要及时予以修改或者废止。清理结果应当向社会公布。
　　三、依法清理实施行政许可主体，加强队伍建设
　　根据行政许可法规定，行政许可原则上只能由行政机关实施，非行政机关的组织未经法律、法规授权，不得行使行政许可实施权；没有法律、法规或者规章的明确规定，行政机关不得委托其他行政机关实施行政许可。据此，有些实施行政许可的机构、组织将失去实施行政许可的主体资格。各级工商行政管理机关要依照行政许可法的规定和国务院的要求，抓紧清理现行各类实施行政许可的主体。清理工作结束后，对确定保留的行政许可实施机关或者组织的名单，应当向社会公布。
　　各级工商行政管理机关要以贯彻实施行政许可法为契机，把建设高效、廉洁的行政执法队伍作为提高依法行政水平的重要工作来抓，切实抓出成效。要通过采取加强法制教育、职业教育，规范工作程序，完善责任制度等各种有效措施，提高实施行政许可人员的素质，不断增强其工作责任心和依法办事的自觉性。
　　四、积极创新实施行政许可的体制和机制
　　行政许可法规定的许多制度都是对现行许可制度的重大改革和创新。例如，相对集中行政许可权制度，一个窗口对外制度，行政许可的统一办理、联合办理、集中办理制度，方便公民、法人或者其他组织申请行政许可的程序制度，确保行政机关及时、公正审查行政许可申请和作出决定的程序制度等。各级工商行政管理机关要严格执行这些制度，并按照行政许可法的规定和国务院的要求，结合实际情况，相应地建立健全有关具体工作制度和工作程序，推进市场监管体制、机制、方式的改革和创新，提高办事效率。
　　五、建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度
　　行政许可法强化了对行政机关实施行政许可的监督制度，并对行政机关及其工作人员实施行政许可、监督检查及其责任作了明确规定。各级工商行政管理机关要根据行政许可法和国务院的要求，建立健全有关监督制度，切实加强对实施行政许可的监督，努力建设信用工商。一是制定并不断完善实施行政许可的监督制度。包括建立健全有关行政许可实施程序制度、实施行政许可的责任追究制度、行政机关对被许可人的监督检查制度等。二是要把是否依法设定行政许可、实施主体是否合法、是否依法收取费用、是否依法履行监督职责等情况作为重点内容进行专项检查。发现违法问题的，要依法予以纠正。三是要确定机构，具体组织、承担对行政机关实施行政许可的监督检查工作。四是要在切实做好行政复议工作，加强对行政许可行为行政监督的同时，积极探索高效的实施行政许可监督制度，创新实施行政许可监督机制。
　　六、为实施行政许可的正常工作提供必要的保障
　　根据行政许可法的规定，行政机关实施行政许可所需经费应当列入本行政机关的预算。各级工商行政管理机关要给予经费保障，防止将预算经费与实施行政许可收取费用挂钩。要坚决杜绝通过实施行政许可违法收取费用以解决办公经费、人员福利等问题。对实施行政许可违法收取费用，或者不执行“收支两条线”规定，截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可收取的费用的，要依法严肃处理，惩戒失信行为，首先要追究直接责任人和负责人的责任。
　　七、以贯彻实施行政许可法为契机，加强工商行政管理法制建设，全面推进依法行政
　　党的十六大提出，要“加强对执法活动的监督，推进依法行政”。这对政府法制工作提出了新的更高要求。工商行政管理机关要充分认识做好新时期工商行政管理法制工作的重要性，把法制建设、全面推进依法行政摆到重要位置，列入重要议程。当前，要通过实施行政许可法，进一步加强工商行政管理立法、执法和执法监督工作，切实提高依法行政的能力和水平。
　　贯彻实施行政许可法，需要清理和完善行政许可有关制度，规范行政机关行政许可行为，强化对实施行政许可的监督。这些工作的法律性、专业性很强，需要有一个熟悉法律和行政管理又相对比较超脱的机构具体办理。各级工商行政管理机关法制机构在这方面负有重要责任。要适应全面推进依法行政的要求，采取切实有效的措施，进一步解决工商行政管理机关法制机构在机构、人员、经费方面的困难，充分发挥其组织、协调、监督、把关的参谋助手作用。法制机构也要加强自身的组织建设和业务建设，提高自身的素质，积极履行好职责。
　　各地接到本通知后，要结合实际情况，认真研究、落实。对行政许可法贯彻实施中的有关重要情况和问题，及时报告国家工商行政管理总局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00四年一月十九日


国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　创新药物研发早期介入实施计划

　　一、实施目的
　　实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。

　　二、适用范围
　　创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。

　　药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
　　（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
　　（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
　　（三）对注册法规的理解问题。

　　三、实施方法
　　药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

　　四、实施程序
　　（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
　　（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
　　1．不存在科学技术权属方面的争议；
　　2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
　　3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
　　（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

　　五、保密措施
　　参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。

　　六、其他说明
　　（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
　　（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
　　（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。