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卫生部办公厅关于印发《复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 05:19:37  浏览:8377   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南》的通知

卫办医发〔2005〕223号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为配合国家艾滋病抗病毒治疗工作,向艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供全面、规范的医疗救治服务,我部委托中国疾病预防控制中心组织卫生部艾滋病临床专家工作组有关成员共同制定完成了《复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南》(见附件)。现印发给你们,请参照执行。
附件:复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南


二○○五年十月九日


附件:
复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南

一、概述
机会性感染是艾滋病病人死亡的主要原因,随着感染HIV时间的增加,机体免疫力逐渐下降,HIV感染者对各种机会性感染的易感性也逐渐增加。预防机会性感染最有效的方法是抗病毒治疗,通过重建免疫系统,提高机体免疫力,达到预防的目的。但由于抗病毒治疗的复杂性及费用等方面的原因,很难让所有适合治疗的病人都得到抗病毒治疗,因此会有相当一部分病人因为各种原因无法接受抗病毒治疗。
与复杂且成本较高的抗病毒治疗相比,很多机会性感染可以使用相对简单、便宜的药物进行有效的预防或治疗,其中使用复方新诺明(TMP-SMZ,cotrimoxazole)预防卡氏肺孢子虫肺炎(PCP)就是其中最具代表性的一种。美国于1989年推荐使用复方新诺明预防PCP,目前这种预防性用药已经广泛被世界各国采用,世界卫生组织(WHO)和联合国艾滋病规划署(UNAIDS)也已将其作为对HIV感染者和艾滋病病人标准医疗服务的一部分向全球推荐。此外,复方新诺明除对PCP有较好的治疗和预防作用,对其他多种机会性感染,如弓形体,肺炎球菌、流感嗜血杆菌、非伤寒沙门氏菌和金黄色葡萄球菌导致的感染性疾病也有一定的预防和治疗作用。
为指导使用复方新诺明预防HIV主要相关机会性感染,特制定本指南。对于已经发生机会性感染的患者应及时寻求有条件的医疗机构和有经验临床医生的诊治,有关抗病毒治疗内容参见《国家免费艾滋病抗病毒治疗手册》。
二、预防性用药的入选标准
(一)成人
对于符合下列三个条件中任何一条的成年和青少年(≥14岁)HIV感染者,如果没有磺胺类药物过敏史,应使用复方新诺明进行预防性治疗:
1、CD4细胞<200/mm3,或者(如果无法开展CD4检测)总淋巴细胞计数<1200/mm3
2、出现WHO临床IV期的疾病或症状(见表一)
3、有口腔念珠菌感染史

表一:WHO临床Ⅳ期(艾滋病期)
§ HIV消耗综合征(1)
§ 卡氏肺孢子虫肺炎
§ 弓形虫脑病
§ 隐孢子虫腹泻 > 1个月
§ 肺外隐球菌病
§ 除外肝、脾或淋巴结的CMV感染(如视网膜炎)
§ 单纯疱疹病毒感染,皮肤粘膜感染 > 1个月,或内脏感染
§ 进行性多灶性脑白质病
§ 任何播散性流行性霉菌病
§ 食管、气管、支气管念珠菌病
§ 非典型分枝杆菌播散性感染或肺部感染
§ 非伤寒沙门氏菌败血症
§ 肺外结核
§ 淋巴瘤
§ 卡波西肉瘤
§ HIV脑病(2)
§ 生活质量评分4级:有上述症状和/或在上一个月每天卧床时间>50%

注:
(1) HIV消耗综合征:体重下降>10%,再结合不明原因的慢性腹泻或慢性虚弱和不明原因的发热超过1个月。
(2) HIV脑病:认知障碍或/和运动功能失调,影响每天的活动,持续数周到数月,除HIV感染外,无法用其他疾病解释上述情况。
(二)儿童
对于符合下列三个条件中任何一条的儿童HIV感染者应使用复方新诺明进行预防性治疗:
1、所有出生于HIV阳性母亲的婴儿在出生4~6周后开始服用复方新诺明,以预防PCP。并应一直服用至排除HIV感染为止(使用抗体检测的方法为18个月)
2、确诊HIV感染的1-5岁儿童,CD4<500/mm3,CD4百分比<15%
3、确诊HIV感染的5岁以上儿童CD4<200/mm3,CD4百分比<15%
三、预防性用药的中止
(一)成人及青少年
对于成人及青少年患者如果出现以下二种情况中的任意一种可停止预防性用药:
1、抗病毒治疗后,CD4细胞计数上升到大于200/mm3,并且维持该水平超过3个月
2、治疗中出现严重的药物毒副反应,如:出现固定性药疹或Stevens-Johnson综合症等严重的皮肤反应、肝肾功能不全或严重的血液毒性
除去上述情况,成人及青少年使用复方新诺明的预防性治疗应该终生的。
(二)儿童
对于儿童患者如果出现以下三种情况中的任意一种可停止预防性用药:
1、排除HIV感染:<18个月的婴儿通过HIV DNA或RNA检测排除感染;>18个月的婴儿,通过HIV抗体检测排除感染
2、抗病毒治疗后免疫系统得到重建:抗病毒治疗3至6个月后,CD4百分比大于15%;或者抗病毒治疗6个月后临床显示免疫功能已开始重建
3、治疗中出现严重的药物毒副反应,如:出现固定性药疹或Stevens-Johnson综合症等严重的皮肤反应、肝肾功能不全或严重的血液毒性
四、预防性用药的方法
(一)成人及青少年
复方新诺明片剂(TMP 80mg/SMZ 400mg),口服,每日一次,每次2片
(二)儿童
儿童用药的剂量应根据其体重计算。对体重小于10-12kg的儿童推荐使用糖浆(每5ml含40mg TMP和200mg SMZ),具体剂量如下:

体重 剂量 (TMP 5 mg/kg + SMZ 20 mg/kg)
< 5 kg 2.5 ml每日
5 – 9.9 kg 5 ml每日
10 – 14.9 kg 7.5 ml每日
15 – 21.9 kg 10 ml 或1片每日
> 22 kg 15 ml 或1.5片每日


五、预防性用药中的随访
为保证治疗的质量,在患者服用复方新诺明进行预防性治疗后,应对患者进行定期的随访。随访频率对于成人患者,建议最初每月一次,待患者能够较好的耐受治疗后,可每三个月随访一次;对于儿童患者,每月均应随访一次。随访内容主要包括:
(一)毒副反应的监测和处理
复方新诺明最常见的副反应是药物过敏,多表现为皮疹。轻者出现红斑性药疹,重者可出现Stevens-Johnson综合征,表现为大疱性表皮松解、萎缩坏死性或剥脱性皮炎,甚至危及生命。复方新诺明也会引起血象的变化,在有条件的情况下或出现临床指征时,应每月进行血红蛋白和白细胞计数的检测,如果联用AZT在第1个月每2周应检测1次。
其他可能的副反应还有发热、血氮升高、肝炎、血钾升高和肾功能损伤等。
对于较轻微的副反应,采取积极的对症处理即可,如皮疹可用抗组胺类药物处理,恶心可用止吐类药物处理,发热可用解热类药物处理,对症处理应在症状出现时就积极开展,而非等到严重需停药时。对于严重的副反应应马上停药并及时转诊到有条件的医院进行处理。
(二)依从性督导
通过复方新诺明预防性治疗来培养病人良好的依从性对于以后抗病毒治疗的开展非常重要。在随访中,医生应该注意询问病人是否按照医嘱定时定量服药,有无遗漏、忘服及擅自减量的现象。对于依从性不佳的病人应反复进行依从性教育,对同时进行抗病毒治疗的病人更应加强依从性支持和教育工作。
七、备选方案
若患者不能耐受复方新诺明,可使用氨苯砜50mg 每天2次或者100mg 每天1次作为备选方案。对于CD4<100/mm3 且弓形体抗体阳性的患者,应在本方案中增加乙胺嘧啶(息疟定)50mg/周和叶酸25mg/周。氨苯砜常见的副反应有恶心、呕吐、贫血、高铁血红蛋白血症、皮疹和发热等。




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山西省人民政府关于计划生育的若干规定

山西省人大常委会


山西省人民政府关于计划生育的若干规定
山西省人大常委会



(1982年6月29日山西省第五届人民代表大会常务委员会第十五次会议原则批准)

目 录

计划生育的要求
奖 励
限 制
节育技术
其 他
实行计划生育,是我国的一项基本国策。到本世纪末,必须力争把我国人口控制在十二亿以内。这是我国社会主义现代化建设中面临的一个重大战略问题,是关系到我国社会主义四个现代化建设成败的大事。实行计划生育,要加强思想教育,特别是在农村,对农民要进行深入细致的思
想教育,让越来越多的人懂得开展计划生育,控制人口增长的重大战略意义,逐步把计划生育变为广大群众的自觉行动。各级人民政府要加强领导,把人口计划纳入国民经济和社会发展计划,坚持两种生产一起抓。
根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国婚姻法》、中共中央《关于控制我国人口增长问题致全体共产党员、共青团员的公开信》和中共中央、国务院《关于进一步做好计划生育工作的指示》、胡耀邦同志在中国共产党第十二次全国代表大会上作的《全面开创社会主义现代化
建设的新局面》的报告,结合我省实际情况,在《山西省计划生育工作的若干规定》(试行)的基础上,制定本规定。

计划生育的要求
第一、继续提倡晚婚、晚育、少生、优生。
第二、按《中华人民共和国婚姻法》法定年龄推迟三年以上结婚为晚婚。妇女在二十四周岁以上生育为晚育。
国家干部和职工、城镇居民(包括夫妇一方在农村的),除特殊情况经过批准可以生育第二胎者外,一对夫妇只准生育一个孩子。
农村社员,除特殊情况或确有实际困难,经过批准可以生育第二胎者外,一对夫妇只准生育一个孩子。
优生、优育是提高中华民族人口素质的重要方面。要坚决执行《中华人民共和国婚姻法》中有关禁止结婚的规定。县以上医院要逐步开设优生咨询门诊,说服有遗传性疾病的夫妇不要生育。要加强妇幼保健工作,做好孕产期保健、婴幼儿喂养和早期教育等工作。
第三、有下列情况之一者视为“特殊情况”和“实际困难”。
“特殊情况”系指:
(一)第一个孩子为非遗传性残疾,经县以上医疗部门会诊证明不能成长为正常劳动力者;
(二)再婚夫妇一方只生育过一个孩子,另一方未生育者;
(三)婚后多年不育,女方超过三十岁后抚养他人一个孩子又怀孕者;
(四)夫妇双方都是少数民族;
(五)夫妇双方都是归国华侨。
“实际困难”系指:
(一)男到独女无儿家结婚落户者;
(二)久住在地广人稀、交通不便、自然条件很差的山庄窝铺者;
(三)兄弟三人以上,只有一人有生育能力者;
(四)烈士的独子;
(五)夫妇一方为一等残废者;
(六)连续三代以上单传只生一个孩子的家庭;
(七)独子独女结婚者。
以上“特殊情况”适应于全省城乡,“实际困难”只适应于农村。
凡符合以上“特殊情况”或“实际困难”条件之一要求生第二胎者,经本人申请,群众讨论确认,报所在街道办事处或农村人民公社审批并有计划地安排。安排第二胎生育,要与第一个孩子间隔四周年以上。
不论哪一种情况,都不准生第三胎。

奖 励
第四、男女双方都符合晚婚年龄的,除享受规定婚假外,再增加婚假十五天。
凡符合晚育要求,生育第一胎的妇女,可享受产假一百天。如果采取了有效节育措施,领取了《独生子女证》的,可享受产假四至六个月,由女方所在单位具体安排。婚、产假期间,干部、职工工资照发,不影响考勤和评奖,不影响调资、晋级;农村社员工分照记或由生产队发给相等
数量的钱和粮。
第五、一对夫妇终身只生育或只抚养一个孩子的,称为独生子女父母,孩子称为独生子女。
有下列情况之一者,也视为独生子女父母和独生子女:
(一)再婚夫妇只有一个孩子(一方只生过一个孩子,一方未生育或抚养过),再婚后不再生育的;
(二)一对夫妇原有两个或两个以上孩子,因死亡,只留下一个孩子,不再生育和抚养他人孩子的;
(三)无子女夫妇,在1979年原省革委《山西省计划生育工作的若干规定》(试行)下达之前,抚养他人一个孩子并且未满十四周岁的;
(四)独生子女死亡后,再生一个或抚养他人一个孩子后不再生育的;
(五)未到晚育年龄,生了一个孩子后采取有效节育措施不再生育的。
此外,其他情况均不按独生子女父母和独生子女对待。
第六、凡领取《独生子女证》者,可享受以下待遇:
(一)国家干部、职工和城镇居民,从领取《独生子女证》之月起,每月发给独生子女保健费五元,发至独生子女十四周岁为止。
农村社员,根据不同形式的生产责任制,由所在生产队每月记独生子女保健补贴工五个,或发给相当于五个工的现金,或采取降低包产指标等办法奖励独生子女户。
夫妇双方为干部或职工(含集体所有制职工)的,由双方工作单位各负担保健费一半;夫妇一方为干部、职工,一方为农村社员或无工作的城镇居民的,由干部、职工所在单位全部发给;双方都不是干部、职工的城镇居民,暂由所在县(区)计划生育部门发给。
全民所有制和集体所有制企业职工的独生子女保健费,由企业福利基金、利润留成中解决,如有困难,可报经同级财政部门批准,在企业管理费中补充。行政事业单位,由职工福利费项下开支,如有困难,可在本单位行政费或事业费中解决。城镇待业人员的独生子女保健费,暂由计划
生育事业费开支。农村中每年人均收入不足五十元的困难的独立基本核算单位,经县(区)人民政府批准,由国家补助百分之五十,国家财政和地方财政各负担一半。
(二)独生子女优先入托入园,有条件的地方可免费或部分免费。医疗部门要将独生子女列为重点保健对象,定期进行健康检查。独生子女有病时,凭《独生子女证》优先挂号、就诊、住院。
(三)独生子女户住房,城镇在分房和调整住房时,同等条件下给予优先解决,农村优先解决宅基地。
(四)农村社员的独生子女,可按农村成人的基本口粮标准分配口粮。
(五)符合招工、招生条件的独生子女,在同等条件下,可优先录用、录取。
第七、农村应积极兴办养老事业,对年老丧失劳动力、独生子女不在身边的,应和无子女老人一样照顾,保证他们不低于当地社员平均生活水平。
第八、男到有女无儿家结婚落户,落户后有赡养双方父母的义务,与所在生产队社员享有同等的权利和义务。
第九、对在计划生育工作中做出显著成绩的单位和个人,包括医务人员、科研技术人员等,各级人民政府应予以表扬和奖励。

限 制
第十、计划生育工作,应以思想教育为主,经常工作为主,避孕为主,辅之以必要的经济或行政措施。
对经过多次教育仍不实行计划生育的夫妇,分别采取如下限制办法:
(一)对计划外怀孕第二胎者,所在单位或社队应动员说服其适时采取补救措施。对不听劝告者,干部、职工扣除夫妇双方全年基本工资总额的百分之二十;农村社员扣除夫妇双方当年总收入的百分之二十,或采取其他相应的经济措施。如果采取了补救措施,所扣款项可全部退归本人

(二)对计划外生育第二胎者(包括送给他人或抚养他人的孩子在内):
干部、职工从孩子出生之月或抚养之月起至七周岁止,每月各扣夫妇双方工资的百分之十五;取消按合理生育享受的一切医药、福利等待遇;产假期间不发工资;在今后调资中夫妇双方各取消一次调资资格(过去已经取消过一次调资资格或已降过一级工资的,今后调资中不再受影响)

农村社员,从孩子出生之月或抚养之月起至七周岁止,扣除夫妇双方每年总工分的百分之十,或相应地少包责任田,或提高包产指标,或收回夫妇一方自留地,或增加集体提留比例等。同时,在孩子出生后或抚养后连续两年内,再扣除夫妇双方每年劳动总收入的百分之十,或采取其他
相应的经济措施。
(三)对怀孕第三胎者,必须适时采取补救措施。对拒绝采取补救措施者,干部、职工扣除夫妇双方全年基本工资总收入的百分之三十;农村社员扣除夫妇双方当年总收入的百分之三十,或采取其他相应的经济措施。如果采取了补救措施,所扣款项可全部退归本人。
(四)对生育第三胎者(包括送给他人或抚养他人的孩子在内):
干部、职工在孩子出生或抚养之后,夫妇双方各降一级工资;从孩子出生之月或抚养之月起至十四周岁止,每月各扣夫妇双方工资百分之十;在今后调资中夫妇双方各取消一次调资资格;取消按合理生育所享受的一切医药、福利等待遇,产假期间不发工资。
农村社员,从孩子出生之月或抚养之月起至十四周岁止,扣除夫妇双方每年总工分的百分之十,或相应地少包责任田,或提高包产指标,或收回夫妇双方的自留地,或增加集体提留比例等。同时,在孩子出生后或抚养后连续三年内,再扣除夫妇双方每年劳动总收入的百分之二十,或采
取其他相应的经济措施。
生育第三胎以上者(包括送给他人或抚养他人的孩子在内),每多生或多抚养一个孩子,再加扣百分之五的工资(或工分,或相当于此的钱),再取消一次调资资格。
(五)干部、职工,坚持不按计划生育的,经多次劝说无效,情节恶劣、影响很坏的,除了经济上限制外,还要给予严厉的纪律或行政处分。处分的批准权限在县、团级以上单位。
(六)城镇从事工商业的个体经营者和城镇居民,计划外生育第二胎以上的,可参照以上限制办法处理。
以上限制办法,干部、职工由所在单位人事劳资部门,按干部管理范围执行。农村社员由所在生产大队、生产队执行。城镇从事工商业个体经营者和城镇居民由街道办事处执行。
所扣的工资、工分等,分别纳入本单位或本社队福利基金和公益金,用于补充计划生育费用,专款专用,不得挪用。
第十一、计划外生育第二胎或第二胎以上的,城市不增加分配住房,农村不增划宅基地,也不增加自留地。因计划外生育或超生子女造成的生活困难,不予救济补助。
凡计划外生第二胎以上的夫妇(含第二胎),五年内不能作为招工对象,如系来自农村的合同工、协议工、临时工、招聘工,应予辞退。
凡领取《独生子女证》后,又计划外生育第二胎者,应收回《独生子女证》,限期扣回已发的全部优待所得,并按计划外生育第二胎的规定处理。
第十二、对完不成计划生育任务、不执行计划生育政策规定或生孩子后隐瞒不报户口的单位和部门,各级人民政府要追究有关单位领导的责任,必要时给予纪律处分或经济制裁。
对于打击陷害计划生育工作人员者,要严肃处理。
对于弄虚作假或出具假证明的单位和个人,要视其情节轻重,给予批评教育或纪律处分。处分的批准权限在县、团级以上单位。
对于破坏计划生育工作的坏人,要发动群众及时揭露,依法严惩。

节育技术
第十三、计划生育要坚持避孕为主的方针,采取综合节育措施,把工作做在怀孕之前。各级计划生育、科研、卫生医药部门和医疗单位,要搞好节育技术指导,提高手术质量,保证受术者安全。要加强计划生育的科学研究,提供安全、有效、方便、经济的避孕药物和方法。医疗单位对
作节育手术和补救措施者,应优先挂号、检查、手术。所需费用,干部职工在本单位医疗费中开支,城镇居民和农村社员由计划生育经费开支。
在规定的节育手术假期内,干部、职工的工资照发,农村社员的工分照记或发给适当补助。
夫妇一方施行节育手术,确需另一方护理时,在规定的节育手术假期内,须经医院证明,单位领导批准。护理期间,干部、职工工资照发,不影响考勤和评奖;农村社员工分照记或发给适当补助。
第十四、只有一个孩子的夫妇施行绝育手术后,如孩子死亡要求再生育的,可免费施行吻合手术。

其 他
第十五、实行计划生育,控制人口增长,同农村实行生产责任制的目的是完全一致的。农村在建立和健全生产责任制的同时,要建立和健全计划生育责任制,做到两种生产一起抓。
第十六、计划生育的机构和人员编制问题,各地、市、县应按中共中央<1982>11号文件和中央办公厅<1982>37号文件的规定办。各级政府部门、群众团体、部队、企事业单位和文化、教育、卫生、科研、新闻、出版、托幼等部门,都有宣传和做好计划生育工作的责任
,要通力合作,互相配合,认真贯彻执行本规定。
第十七、实行计划生育是每个公民的义务。各级领导干部和广大干部、职工要起模范带头作用,带头执行上述各项规定。
第十八、各地、各单位过去制定的计划生育规定,对控制人口增长起了积极作用。凡已按过去规定办理的,不再复理。过去已奖励或限制的,仍按原处理规定继续执行。今后以本规定为准,各地、市、县不再另作规定。但在执行中如有特殊情况需要制定某些补充办法时,必须报省人民
政府批准。社队可经群众讨论制定有关计划生育的乡规民约。
第十九、本规定适用于各驻晋单位。驻晋部队根据人民解放军制定的办法执行。
第二十、本规定自1982年12月1日起执行。



1982年6月29日

山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知

山东省人民政府办公厅


山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知

鲁政办发〔2010〕76号



各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  《山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                            山东省人民政府办公厅
                           二○一○年十二月二十七日




山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)



第一章 总 则



  第一条 为确保国家基本药物制度顺利实施,做好我省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作,切实保障群众基本用药,减轻医药费用负担,根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)及卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》(卫药政发〔2009〕78号)等有关文件精神,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。

  第三条 本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补药物;所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。

  鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。

  第四条 基本药物集中采购坚持以下原则:

  (一)政府主导与市场机制相结合;

  (二)质量优先、价格合理;

  (三)坚持全国统一市场,维护公平竞争环境。

  第五条 加强基本药物采购的信息化建设。基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统,面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供基本药物采购、配送、结算服务。

  不断拓展基本药物集中采购平台的功能,实现卫生行政部门、基本药物生产经营企业和基层医疗卫生机构之间的信息共享,建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统,动态监管和分析基本药物生产、流通、库存和使用情况。

  开展电子交易,节约交易成本,提高交易透明度。



第二章 采购机构及其职责



  第六条 省药品集中采购服务中心是我省基本药物集中采购代理机构,根据采购人的委托办理采购事宜,对基本药物采购直接负责,要严格按照有关规定开展采购,保障基本药物的质量和供应,合理有效降低采购价格。

  第七条 省药品集中采购服务中心作为集中采购的责任主体,应履行下列职责:

  (一)利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作,负责平台的使用、管理和维护;

  (二)定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求,编制基本药物集中采购计划,按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求,明确采购数量;

  (三)实施基本药物采购,并与药品供应企业签订购销合同,负责合同执行;

  (四)设立专用账户,制定具体付款流程和办法,对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。

  省药品集中采购服务中心在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用,其必要的工作经费列入财政预算。



第三章 集中采购



  第八条 基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送;发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制,实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系,使群众真正得到实惠。

  基本药物集中采购周期原则上一年一次。

  第九条 充分听取基层医疗卫生机构意见。要发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节,基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。

  参加集中采购评标、谈判等有关人员的名单在采购结果确定前应当保密。

  第十条 根据基层用药的实际需求,合理确定基本药物采购的具体剂型、规格和包装。每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,并兼顾成人和儿童用药需要。国家另有规定的执行相关规定。

  第十一条 加强基本药物市场价格调查。省级卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近3年市场实际购销价格进行全面调查,包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据,并将国家发展改革委公布的全国平均采购价格作为参考,原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。

  省药品集中采购服务中心通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

  第十二条 区分情况分类采购。区分基本药物的不同情况,采取不同的采购方式:

  对独家生产的基本药物,采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购。

  对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药,采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购,也可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。

  对临床常用且价格低廉(日平均使用费用3元以下)或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物,采取邀请招标或者询价采购的方式采购。

  对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购。

  其他基本药物均进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格,省药品集中采购服务中心应与投标企业依次进行单独议价,均不能达成一致的,即宣布废标。

  对通过以上方式均未能采购到的基本药物,经省级卫生行政部门同意,省药品集中采购服务中心可以寻找替代剂型、规格重新采购,或者委托有资质的企业定点生产,并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称国务院医改办公室)备案,同时向省医改领导小组报告。

  无论采取上述哪种方式采购,供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。2011年4月1日起,不采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

  第十三条 实行基本药物带量采购。在省级集中采购初期,采取单一货源承诺的方式进行采购。即对每种基本药物(具体到剂型和规格)只选择一家企业采购,使该企业获得供货区域内该药品的全部市场份额,我省所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(具体到剂型和规格)只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足供应的药品,经省医改领导小组同意,省卫生行政部门按照企业供应能力及预计采购数量等因素,将全省划分成不同的供货区域采购。

  根据试行情况,完善采购办法,逐步实现基本药物以省为单位量价挂钩集中采购。

  第十四条 基本药物公开招标采购采用“双信封”的招标制度,即投标人在编制标书时,分别编制经济技术标书和商务标书,并同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉,以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审,保证基本药物质量。经济技术标评审中,客观分值不应少于三分之二,主观分值不应超过三分之一。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审,商务标书评审实行网上远程开标,由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。

  中标生产企业自行委托经营企业进行配送或者直接配送。

  第十五条 建立基本药物采购信息公开制度。在采购结束3个工作日内,省级卫生行政部门应主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业,接受社会监督,同时报卫生部备案并抄国务院医改办公室,及时向省医改领导小组报告。

  第十六条 省药品集中采购服务中心通过集中采购确定供货企业后,供货企业要将拟供货的药品样品送省食品药品监管部门备案。

  第十七条 建立严格的诚信记录和市场清退制度。药品生产经营企业有下列行为之一的,记录在案并按以下规定进行处理:一次违规处以警告,并责令限期纠正或整改;逾期不改或再次违规的,由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布,并报国家有关部门,该企业及其法人代表(包括其他省〈区、市〉卫生行政部门公布的违法违规企业及其法人代表)2年内不得参与我省任何药品的招标采购。违反法律法规规章的,依法予以处罚。

  (一)采购过程中提供虚假证明文件的;

  (二)蓄意抬高价格或恶意压低价格的;

  (三)中标后拒不签订合同的;

  (四)供应质量不达标药品的;

  (五)未按合同规定及时配送供货的;

  (六)向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。

  卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以处罚,并公开其不良记录,接受社会监督。



第四章 购销合同的签订与履行



  第十八条 省药品集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同,明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等,并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要,基层医疗卫生机构可以提出申请,由省药品集中采购服务中心与供货企业签订追加合同,各供货企业原则上不得拒绝。

  各县级卫生行政部门统一组织辖区内基层医疗卫生机构与省药品集中采购服务中心签订授权或者委托协议。

  基层医疗卫生机构按照协议定期向省药品集中采购服务中心提出基本药物用药需求,并按协议约定及时付款。

  第十九条 严格基本药物采购付款制度,并在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后,基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单,省药品集中采购服务中心根据签收单付款,原则上从交货验收合格到付款不得超过30个工作日。未能按时付款的,省药品集中采购服务中心要向企业支付违约金,并追究违约单位的责任。省药品集中采购服务中心设立专用账户,制定具体付款流程和办法,对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。在首次支付基本药物货款时,各县(市、区)财政部门向当地卫生行政部门预付一次性基本药物周转资金,周转资金数额按当年基本药物采购额的10%确定。由县(市、区)卫生行政部门按付款流程和办法将周转资金及基本药物货款汇缴到省药品集中采购服务中心专用账户,确保基本药物货款及时支付。基层医疗卫生机构基本药物货款不得挪用,违法违规者追究相应责任。



第五章 组织领导和监督管理



  第二十条 省人民政府对基本药物采购负总责。省卫生行政部门是我省基本药物集中采购的主管部门,负责搭建省级集中采购平台,对采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督;指导采购机构根据供货主体和实际情况,合理设定具体招标办法;协调解决采购中出现的问题;加强对合理编制基本药物采购计划的指导和协调;开展定期评估,定期向省医改领导小组报告药品集中采购相关情况,确保基本药物采购工作顺利实施。

  省食品药品监管部门要完善基本药物信息条形码(电子监管码)和药品电子监管平台,对基本药物进行全品种电子监管;加强对基本药物质量的抽验,必要时将抽检药品与备案样品进行比对,对质量出现问题的要按照有关规定进行惩处,并及时向社会公布。

  省价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测,动态调整我省增补药物指导价格水平,指导省药品集中采购服务中心合理确定集中采购价格;加强对基本药物价格执行情况的监督检查,依法查处各种价格违法行为。

  省发展改革、财政、经济和信息化、人力资源社会保障、商务、监察等相关部门也要各司其职、密切配合,加强对采购主体和采购全过程的监督。

  县级以上人民政府对辖区内基层医疗卫生机构基本药物采购负总责,卫生等部门承担相应责任。

  第二十一条 坚持阳光采购,加强社会监督。由监察、纠风办等有关部门和人大代表、政协委员、群众代表、新闻媒体、基层医务人员等社会各界组成我省基本药物集中采购监督委员会,对基本药物采购过程进行监督。

  建立有奖举报制度,营造公开、公平、公正的采购环境。

  第二十二条 各级、各有关部门要加强宣传培训,争取药品生产流通企业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题,妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾,不断完善政策措施。

  第二十三条 各级、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机,引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核,尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用,利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度,引导群众转变用药习惯,促进临床首选和合理使用基本药物。



第六章 附 则



  第二十四条 本办法由省卫生厅负责解释。

  第二十五条 本办法自公布之日起施行。