关于加强中药注册管理有关事宜的通知
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强中药注册管理有关事宜的通知
国药管注[2000]157号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)： 根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下： 一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定： （一）暂停中药注射剂的仿制审批 （二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。 （三）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。 二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1. 三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。 四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续（具体要求见附件2）。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。 以上请遵照执行。 附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定 2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 国家药品监督管理局 二○○○年四月十四日 附件1： 中药仿制药品试行标准管理规定 一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。 二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。 三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。 四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。 五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。 六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。 七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。 八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。 十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。 十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。 十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。 十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。 附件2： 申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 一、申报资料项目 1、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。 2、生产基地环境。 3、环保情况（包括污水和粉尘处理）。 4、炮制工艺规程。 5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。 6、包装材料，规格。 7、稳定性实验资料。 8、急性毒性实验资料。 9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 二、申请办理程序 1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。 2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。
国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于切实做好煤矿春节期间安全生产及节后复产验收工作的通
国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局
国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于切实做好煤矿春节期间安全生产及节后复产验收工作的通知
安监总煤行〔2011〕18号
各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤炭行业管理、煤矿安全监管部门，各省级煤矿安全监察机构，司法部直属煤矿管理局，有关中央企业：
为贯彻落实《国务院安委会办公室关于切实做好2011年元旦春节期间安全生产工作的通知》（安委办明电〔2010〕106号）精神，切实做好春节期间煤矿安全生产及节后复产验收工作，防止煤矿事故反弹，有效防范和坚决遏制煤矿重特大事故发生，确保煤矿安全生产形势稳定，现就有关要求通知如下：
一、提高认识，落实责任
春节过后大量停产放假煤矿将陆续恢复生产，是事故的多发期。2010年发生的6起煤矿特别重大事故中有4起发生在第一季度，教训十分深刻。各地区、各有关部门及各煤矿企业要充分认识做好这一时段安全生产工作的重要性，结合深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）和全国安全生产电视电话会议、全国安全生产工作会议精神，突出预防为主、加强监管、落实责任，紧密结合实际，扎实做好煤矿安全生产和节后复产验收工作。
各煤矿企业要认真落实企业法定代表人安全生产第一责任人的责任，做到任务明确、责任到人、措施到位，坚决防止重特大事故的发生。各地方人民政府、各有关部门要切实负起煤矿安全监管责任，总结以往煤矿安全生产和节后煤矿复产验收工作的经验和教训，切实加强组织领导，监督煤矿落实各项安全措施，保障生产安全。
二、严密组织，均衡生产
春节期间正常生产的煤矿，要切实落实安全生产规章制度，完善相关安全措施，严密组织，均衡生产，严防超能力、超强度、超定员组织生产；要严格执行煤矿领导带班下井制度，及时解决作业场所中遇到的突出问题；要加强春节期间在岗职工的安全教育，防止松懈麻痹情绪，杜绝疲劳下井、酒后下井等违章行为；要加大隐患排查治理力度，及时消除安全隐患。
三、严格把关，有序验收
停产检修的煤矿，要认真执行检修安全技术措施，确保供电、通风、排水和安全监控等系统的正常运行，对每一个检修项目，都要做到专人负责、专人盯守，确保停产检修期间的安全。节后复产的煤矿要严格落实复产安全保障措施，按复产验收程序向主管部门提出申请，经主管部门组织验收并下达验收合格书面通知后，方可恢复生产，未经复产验收合格的矿井一律不得恢复生产。要坚持“谁验收、谁签字、谁负责”的原则，严格把关，有序验收，绝不允许搞形式、走过场。
四、依法监管，打非治违
煤炭行业管理和煤矿安全监管部门要加强春节和节后复产验收期间的安全监督检查工作，加大对已关闭矿井、技改矿井、新建矿井和停产整顿矿井的监控力度，坚决打击非法违法行为。各级煤矿安全监察机构要加强对节后煤矿复产验收工作的监察，对于验收程序不规范、验收标准不严格的，要及时向当地政府提出书面监察意见；对未通过复产验收而擅自复产的煤矿要严格执法，严肃查处。
五、严格值班值守，及时报送信息
各地区、各有关部门和煤矿企业要高度重视春节期间的值班值守工作，严格落实岗位责任制，所有值班值守人员必须坚守岗位，尽职尽责；要认真落实现场带班人员、班组长和调度人员在遇到险情时第一时间下达撤人命令的决策权和指挥权，严防处置不当、不及时造成伤亡事故。
各省级煤矿安全监察机构要及时掌握辖区内春节期间停产放假煤矿验收复产进度，加强跟踪调度，建立煤矿复产验收周报告制度，从2011年2月18日起，每周五向国家安全监管总局统计司上报相关安全生产信息（具体格式见附件，联系电话：010-64211843、64214078、64234662〈传真〉，电子邮箱：ddc＠chinasafety.gov.cn），直至辖区内停产放假煤矿复产验收工作全部结束为止。
附件：全国各类煤矿复产验收情况周报表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2011/0130/122409/files_founder_3031521997/63268604.xls
国家安全生产监督管理总局
国家煤矿安全监察局
二○一一年一月二十七日
最高法院《关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第二十九条规定：“人民法院冻结被执行人的银行存款及其他资金的期限不得超过六个月，查封、扣押动产的期限不得超过一年，查封不动产、冻结其他财产权的期限不得超过二年。法律、司法解释另有规定的除外。”这条法律规定中用了两个“其他”，即“其他资金”和“其他财产权”，而对“其他资金”及“其他财产权”具体适用范围未作明确界定，导致在司法实践中存在不同的理解。根据法律规定，冻结期限届满而不续冻的，冻结效力视为自动消灭。因此，该条规定的不明确性影响了司法的社会效果和法律效果及当事人的合法权益。下面笔者就该条规定的适用与理解谈一些粗浅的看法。
执行实践中，常常遇到这些问题：比如，被执行人负有多笔债务，在诉讼中多位原告分别先后对被告（即被执行人）的某一财产申请法院冻结，而有些法官常常在冻结文书中不写明冻结期限。在案件进入执行阶段处分财产涉及到采取冻结措施先后顺序受偿的问题时，各申请人之间的利益冲突尤为明显，已满六个月的申请人认为该财产属“其他财产权”的范围应适用两年的冻结期限，应优先受偿。而轮候冻结其后未满六个月的申请人认为该财产属“其他资金”的范围应适用六个月的冻结期限，应由自己上位受偿。因法律无明确界定，各执行人员之间也往往因不同的理解而采取不同的处理方式，具有较大的随意性。再比如审理中冻结被告的某债权，冻结六个月后申请执行，执行人员向被执行人的债务人发出到期债务履行通知书，该债务人提出，法院冻结期限已满六个月未续冻，冻结已自动解除，所欠债务已向被执行人履行完毕。此时，必须要界定该债权属“其他资金”还是“其他财产权”，如属“其他资金”则因冻结期满而无权要求该债务人履行。如属于“其他财产”，则可通知债务人限期追回，追不回的承担给付责任。可见，如何界定冻结财产属“其他资金”还是属“其他财产权”的范畴往往对案件执行结果起着决定性的影响。笔者认为，可从以下几个方面来界定：
第一，审查该冻结财产是否属于“资金”的范畴。《汉语词典》对“资金”的解释是指经营工商业的本钱；国家用于发展国民经济的物资或货币。“其他资金”就应该理解为其他的本钱、物资或货币。
第二，审查该冻结财产的金额以及兑现时间是否已明确。比如冻结租金，在冻结时能够核实租金的具体金额及给付时间，属于被执行人已确定的货币资金，应属于“其他资金”范畴，应适用六个月的冻结期限，在给付时间届满时直接向承租人送达到期债务履行通知书，提取租金，快速执行。再假设冻结被执行人的工程款，需要查明该工程款是否已结算完毕。如冻结时该工程款结算完毕，明确了金额及给付时间，那么实际上已成为被执行人所有的资金，可按“其他资金”的期限冻结。相反，如冻结时该工程款尚未结算，债权人能否实现工程款兑现，尚有很多不确定因素。在这种情况下，只能认定被执行人对该债务人享有一定的债权，且该债权实现需要一个也许很漫长的过程，如将其认定为“其他资金”的范畴，适用冻结六个月的期限明显较短，反复续冻不仅浪费司法资源，万一发生“脱保”也不利于保护申请人的合法权益，故应按“其他财产权”的期限冻结。
第三，审查该财产处分程序是否复杂，期限是否较长。二十九条规定将冻结“其他财产权”与查封不动产并列排位，说明该“其他财产权”与不动产有着某种相似的性质。即处分不动产的程序复杂，处理期限较长，确定两年的查封期限有利于保障申请执行人合法债权的实现。笔者认为，“其他财产权”也应从这个角度来界定。比如司法实践中遇到的林木、苗木查封、特殊行业经营许可证（如网吧经营许可证、成品油销售许可证等）的查封，此类财产权益处分程序与不动产相同，因此应纳入“其他财产权”的范畴，适用两年的查封期限。
来源：江苏法制报
