直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章 药包材的标准
第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章 药包材的注册
第一节 基本要求
第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ │ 申报资料项目 │
│ 注 册 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ 事 项 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 报 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 监申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数／立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ ０ │ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／时 │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
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郑州市人民代表大会常务委员会关于修改《郑州市市政工程设施管理条例》的决定
河南省郑州市人大常委会
郑州市人民代表大会常务委员会关于修改《郑州市市政工程设施管理条例》的决定
（2005年6月22日郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过
2005年12月2日河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准）
郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第十二次会议根据国家有关法律、法规的规定，结合郑州市实际情况，决定对《郑州市市政工程设施管理条例》作如下修改：
一、将第四条修改为：“市市政行政主管部门主管本市市政工程设施的管理工作。各区市政行政主管部门按照分工负责管理所管辖范围内的市政工程设施。
“市相关市政工程管理机构和各区市政工程管理机构按照职责分工，负责相关市政工程设施的管理和养护、维修。
“其他有关部门应在各自的职权范围内，做好与市政工程设施管理有关的工作。”
二、第六条增加一款，作为第二款，内容为：“市政行政主管部门管理的市政工程设施，由相关市政工程管理机构按照职责分工负责日常管理和组织养护、维修。公民、法人和其他组织投资建设的市政工程设施，由产权单位或者其委托的单位负责管理、养护和维修。”
三、将第八条修改为：“新建、扩建、翻修城市道路应当与城市各种设施建设统筹安排，坚持先地下后地上的原则。市、区市政行政主管部门负责协调。
“依附于城市道路建设各种管线、杆线及亭、棚、台、箱、井等设施的，不得妨碍车辆、行人通行，不得损坏城市道路设施，并须经市、区市政行政主管部门事前批准。”
四、将第十条修改为：“履带式、铁轮式车辆和超过道路限定荷载的机动车需要在铺装路面上行驶的，应当经市市政行政主管部门同意，按公安机关交通管理部门限定的时间、路线通行。”
五、将第十一条修改为：“因特殊需要临时占用城市道路，应当经市或者区市政行政主管部门批准；影响交通安全的，还应征得公安机关交通管理部门的同意。
“临时占用城市道路经批准后，应当按规定向市政工程管理机构缴纳道路占用费。收取的道路占用费用于城市道路设施的养护维修。
“禁止占用城市道路作为商品交易市场。占用城市道路作为商品交易市场的，由城市管理行政执法机关责令限期清退，恢复城市道路功能。损坏道路设施的，应当限期修复，并经市政工程设施管理机构验收。”
六、增加一条作为第十二条，内容为：“在城市道路范围内禁止建设停车场；但在不影响道路设施完好和行人、车辆通行的情况下，可以由公安机关交通管理部门会同市政行政主管部门施划停车泊位。施划停车泊位禁止占用盲道。”
七、第十三条改为第十四条，内容修改为：“因施工临时占用道路的单位或者个人，应当在施工现场按规定设置封闭围挡和交通安全警示标志，工程完工后及时拆除清理。”
八、第十四条改为第十五条，内容修改为：“掘动城市道路实行计划管理。”
“因工程建设需要掘动城市道路的，掘动单位应当持城市规划行政主管部门核发的建设工程规划许可证，经市或者区市政行政主管部门批准；影响交通安全的，还应征得公安机关交通管理部门的同意。”
“经批准掘动城市道路，应当按规定向市政工程管理机构缴纳掘动修复费，并在限定期限内掘动。”
九、第十五条改为第十六条，内容修改为：“地下设施出现突发故障需要掘动道路进行抢修的，掘动单位应当在开挖抢修的同时，报市政工程管理机构和公安机关交通管理部门，并在二十四小时内办理道路掘动手续，在限定时间内抢修完毕。”
十、第十六条改为第十七条，内容修改为：“新建、扩建、改建的城市道路交付使用后五年内、大修的城市道路竣工后三年内不得挖掘；因特殊情况确需掘动的，须经市或者区人民政府批准，并增缴五至十倍掘动修复费。”
十一、第十八条改为第十九条，将第(二)项修改为：“动工前报市政工程管理机构验线，竣工后报市政工程管理机构和公安机关交通管理部门验收”；将第(三)项修改为：“在限定的时间内施工和完工，并在施工现场的公示牌上标明工期和施工单位”；将第(九)项修改为：“施工结束后，及时清运所积存垃圾、余土、废旧料、多余材料等，清除道路上的障碍，消除安全隐患。”
十二、第十九条改为第二十条，内容修改为：“掘动道路施工结束后，市、区市政工程管理机构应当及时组织修复路面，并保证工程质量。”
十三、第二十一条改为第二十二条，内容修改为：“市、区市政工程管理机构应在桥涵设置限载、限高、限速标志。
“机动车辆通过桥涵，应当遵守标志牌的规定。超过桥梁限定荷载的，应当经市或者区市政行政主管部门批准，采取安全防范措施后，按公安机关交通管理部门限定的时间和速度通过。”
十四、第二十二条改为第二十三条，内容修改为：“禁止擅自在城市桥涵设施上挖孔打眼、装管布线、装置有碍桥涵正常使用的设施。借用桥涵架设各种管线及附属设施的，应当经市或者区市政行政主管部门同意。”
十五、第二十七条改为第二十八条，将其中的“市政工程管理机构”修改为“市政行政主管部门”。
十六、第二十八条改为第二十九条，内容为：“排水用户的排水管道应当实行雨污分流，现有未实行雨污分流的排水管道，由市市政行政主管部门责令限期改造。
“排放生产、生活污水和雨水的户管需要连接城市排水设施的，应报市市政行政主管部门批准，办理排水许可证。”
十七、第二十九条改为第三十条，将其中的“市政工程管理机构”修改为“市政行政主管部门”。
十八、第三十条改为第三十一条，内容修改为：“管道排水用户排放污水的水质应当符合城市排水管道排放水质标准，超过排放标准的，应当征得市市政行政工程管理机构同意，并定期向市市政工程管理机构报送水质化验资料。
“经市市政工程管理机构同意超标排放污水的，由市市政行政主管部门发给临时排水许可证，临时排水许可证有效期最长不超过两年。排水用户必须在临时排水许可证的有效期内进行治理。”
十九、第三十四条改为第三十五条，增加一款，作为第二款，内容为：“已缴纳城市污水处理费的排水用户，不再缴纳排水设施使用费。”
二十、第四十四条改为第四十五条，内容修改为：“禁止擅自接用路灯电源线路和占用路灯线杆。确需接用路灯电源线路或者占用路灯线杆的，应当经市市政工程管理机构同意。”
二十一、第四十五条改为第四十六条，内容修改为：“拟建悬空线路与已建的路灯专用线路交叉跨越时，应当按有关规定保持安全距离。确需升降路灯专用线路、动迁路灯线杆及其他设施的，应当报规划行政主管部门、市市政行政主管部门批准。”
二十二、第四十八条改为第四十九条，将其中的“市市政工程管理机构”修改为“市、区市政工程管理机构”。
二十三、第四十九条改为第五十条，将其中的“市市政工程管理机构”修改为“市、区市政工程管理机构”；删去第三项。
二十四、增加一条，作为第五十一条，内容为：“市政工程管理机构应当建立经常性检查制度，明确责任地段和责任人员，加强对市政工程设施的维修、养护。发现窨井盖缺失、损坏的，市政工程管理机构或有关产权单位应当立即到场，设置警示标志，并在当日内修复。”
二十五、第五十条改为第五十二条，将其中的“市政工程管理人员”修改为“市政工程管理执法人员”。
二十六、第五十一条改为第五十三条，内容修改为：“任何单位和个人对违反本条例的行为有检举、揭发的权利。对检举、揭发有功者，市政行政主管部门或城市管理行政执法机关应当给予表彰、奖励。
“对检举、揭发的违法行为，城市管理行政执法机关或有关部门应当及时依法查处。”
二十七、第五十二条改为第五十四条，将其中的“市政工程管理人员”修改为“市政工程管理执法人员”。
二十八、删去第五十三条。
二十九、第五十四条改为第五十五条，将其中的“本条例第五十三条规定的罚款，按照下列规定执行”修改为“对违反本条例规定的下列行为，由市、区城市管理行政执法机关或其委托的机构按照管理权限责令限期改正，给予警告，并可按下列规定处以罚款”；增加两项作为第(八)项和第(九)项，内容分别为：“违反本条例第十一条第一款、第十五条第二款、第十七条规定，未经批准擅自占用或掘动道路的，责令向市政工程设施管理机构补缴道路占用费或掘动修复费，并处以二万元以下罚款”；“履带式、铁轮式车辆和超过道路限定荷载的机动车未经同意在铺装路面上行驶的，责令改正，并处以一千元以上三千元以下罚款。”
三十、增加一条，作为第五十六条，内容为：“未取得排水许可证擅自向市政排水设施排放污水或超标排放污水的，市市政行政主管部门可以责令停止排水或采取必要措施制止排水，并可处以二千元以上五千元以下罚款。”
三十一、第五十五条改为第五十七条，删去第二款。
三十二、第五十六条改为第五十八条，内容修改为：“在市政工程设施范围内的违法建筑物、构筑物在限期内不自行拆除的，市、区城市管理行政执法机关可以强行拆除；擅自堆放物资影响市政工程设施运行和养护，在限期内不清运的，市、区城市管理行政执法机关可以强行运出；对正在实施损坏市政工程设施的行为，拒不执行市、区城市管理行政执法机关责令停止的决定时，市、区城市管理行政执法机关可以暂扣、查封继续从事违法行为的工具、机具。强行拆除、强行运出所需费用由责任人承担。”
三十三、第五十九条改为第六十一条，内容修改为：“本市各县（市）城区、建制镇、工矿区、风景名胜区范围内的市政工程设施管理工作，可参照本条例执行。”
三十四、删去第六十条。
三十五、删去第六十一条。
另外，还对部分条款的文字和顺序作了技术性改动。
《郑州市市政工程设施管理条例》根据本决定作相应修正，重新公布。
本决定自2006年1月1日起施行。
郑州市城市市政工程设施管理条例
（1990年12月28日郑州市第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过
1991年6月20日河南省第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准
根据1997年3月13日郑州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过
1997年7月25日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准的
《关于修改〈郑州市市政工程设施管理条例〉的决定》修正
根据2005年6月22日郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过
2005年12月2日河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准的
《关于修改〈郑州市市政工程设施管理条例〉的决定》第二次修正）
第一章 总 则
第一条 为加强市政工程设施管理，使其充分发挥效益，更好地为城市生产、生活服务，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称市政工程设施是指下列设施：
（一）城市道路设施，包括城市道路规划红线范围内的车行道、人行道、路肩、路坡、路边沟、街头空地和广场、公共停车场等设施及其附属构筑物；
（二）城市桥涵设施，包括河道桥梁、涵洞、立体交叉桥、过街人行桥、地下人行通道及其附属构筑物；
（三）城市排水设施，包括公用的排水管道、明沟、暗渠、进水井、检查井、排水泵站、污水处理设施及其附属建筑物、构筑物；
（四）城市防洪设施，包括河道、泄洪道、明渠、堤岸、河坝、闸门以及堤防安全保护范围内的附属设施；
（五）城市道路照明设施，包括公共道路、广场、桥涵、河道、公共绿地等处的路灯及其附属设施。
第三条 本市市辖各区范围内市政工程设施的管理，适用本条例。
第四条 市市政行政主管部门主管本市市政工程设施的管理工作。各区市政行政主管部门按照分工负责管理所管辖范围内的市政工程设施。
市相关市政工程管理机构和各区市政工程管理机构按照职责分工，负责相关市政工程设施的管理和养护、维修。
其他有关部门应在各自的职权范围内，做好与市政工程设施管理有关的工作。
第五条 市政工程设施建设应当服从城市总体规划，合理布局，配套建设。
第六条 市政工程设施管理工作应当贯彻统一管理、加强养护、积极改善、逐步提高的方针，保持市政工程设施处于完好状态和正常运转。
市政行政主管部门管理的市政工程设施，由相关市政工程管理机构按照职责分工负责日常管理和组织养护、维修。公民、法人和其他组织投资建设的市政工程设施，由产权单位或者其委托的单位负责管理、养护和维修。
第二章 城市道路设施管理
第七条 市政工程管理机构应当加强城市道路的养护维修，保持路面平整、设施完好，提高通行能力和服务水平。
第八条 新建、扩建、翻修城市道路应当与城市各种设施建设统筹安排，坚持先地下后地上的原则。市、区市政行政主管部门负责协调。
依附于城市道路建设各种管线、杆线及亭、棚、台、箱、井等设施的，不得妨碍车辆、行人通行，不得损坏城市道路设施，并须经市、区市政行政主管部门事前批准。
第九条 禁止在铺装路面上焚烧物品、拌和、存放砂浆、石灰、混凝土，禁止擅自移动、掘动道路设施及其他损害道路设施的行为。
第十条 履带式、铁轮式车辆和超过道路限定荷载的机动车需要在铺装路面上行驶的，应当经市市政行政主管部门同意，按公安机关交通管理部门限定的时间、路线通行。
第十一条 因特殊需要临时占用城市道路，应当经市或者区市政行政主管部门批准。影响交通安全的，还应征得公安机关交通管理部门的同意。
临时占用城市道路经批准后，应当按规定向市政工程管理机构缴纳道路占用费。收取的道路占用费用于城市道路设施的养护维修。
禁止占用城市道路作为商品交易市场。占用城市道路作为商品交易市场的，由城市管理行政执法机关责令限期清退，恢复城市道路功能。损坏道路设施的，应当限期修复，并经市政工程设施管理机构验收。
第十二条 在城市道路范围内禁止建设停车场；但在不影响道路设施完好和行人、车辆通行的情况下，可以由公安机关交通管理部门会同市政行政主管部门施划停车泊位。施划停车泊位禁止占用盲道。
第十三条 下列范围批准临时占用须严格控制：
（一）车行道；
（二）主、次干道的人行道和其他宽度不足三米的人行道；
（三）广场、主次干道交叉口和铁路道口周围各五十米范围内；
（四）公交车站周围十米范围内；
（五）消防栓、测量标志、进水井、检查井、路灯线杆以及闸阀设施周围三米范围内。
第十四条 因施工临时占用道路的单位或者个人，应当在施工现场按规定设置封闭围挡和交通安全警示标志，工程完工后及时拆除清理。
第十五条 掘动城市道路实行计划管理。
因工程建设需要掘动城市道路的，掘动单位应当持城市规划行政主管部门核发的建设工程规划许可证，经市或者区市政行政主管部门批准；影响交通安全的，还应征得公安机关交通管理部门的同意。
经批准掘动城市道路，应当按规定向市政工程管理机构缴纳掘动修复费，并在限定期限内掘动。
第十六条 地下设施出现突发故障需要掘动道路进行抢修的，掘动单位应当在开挖抢修的同时，报市政工程管理机构和公安机关交通管理部门，并在二十四小时内办理道路掘动手续，在限定时间内抢修完毕。
第十七条 新建、扩建、改建的城市道路交付使用后五年内、大修的城市道路竣工后三年内不得挖掘；因特殊情况确需掘动的，须经市或者区人民政府批准，并增缴五至十倍掘动修复费。
第十八条 每年十一月中旬至第二年三月中旬和法定节日、全市性重大活动的前十五日、后五日内，不准掘动道路。
第十九条 掘动道路施工应当遵守下列规定：
（一）能采取顶管过路的采取顶管施工；
（二）动工前报市政工程管理机构验线，竣工后报市政工程管理机构和公安机关交通管理部门验收；
（三）在限定的时间内施工和完工，并在施工现场的公示牌上标明工期和施工单位；
（四）施工现场设置明显的安全警示标志和防护设施；
（五）在指定的地点弃土、堆放材料；
（六）在不能断行的路段设置临时通行设施；
（七）施工中遇到管线冲突时，与有关部门协商一致后再行施工；
（八）分层夯实回填土，不得混入垃圾、泥浆及其他杂物；
（九）施工结束后，及时清运所积存垃圾、余土、废旧料、多余材料等，清除道路上的障碍，消除安全隐患。
第二十条 掘动道路施工结束后，市、区市政工程管理机构应当及时组织修复路面，并保证工程质量。
第三章 城市桥涵设施管理
第二十一条 市、区市政工程管理机构应当经常观测、检查城市桥涵的内部结构变化情况，随时记录，积累资料，防止意外事故发生，保证桥涵安全。
第二十二条 市、区市政工程管理机构应在桥涵设置限载、限高、限速标志。
机动车辆通过桥涵，应当遵守标志牌的规定。超过桥梁限定荷载的，应当经市或者区市政行政主管部门批准，采取安全防范措施后，按公安机关交通管理部门限定的时间和速度通过。
第二十三条 禁止擅自在城市桥涵设施上挖孔打眼、装管布线、装置有碍桥涵正常使用的设施。借用桥涵架设各种管线及附属设施的，应当经市或者区市政行政主管部门同意。
第二十四条 禁止在城市桥涵设施及保护范围内修建影响桥涵功能与安全的建筑物、构筑物及从事爆破、挖坑取土等有碍桥涵安全的作业。
第四章 城市排水设施管理
第二十五条 市市政工程管理机构应当维护城市排水设施的完好，保持管渠畅通和设施的正常运行。
第二十六条 在城市排水设施及依照国家有关规定确定的保护范围内禁止下列行为：
（一）破坏、堵塞或者擅自移动、占压排水设施；
（二）排放腐蚀性物质、剧毒物质、易燃、易爆性物质和有害气体；
（三）倾倒垃圾、粪便、废渣、施工废料和排放灰浆及其他杂物；
（四）种植农作物或者挖坑取土；
（五）修建影响排水设施功能发挥和安全的建筑物、构筑物。
第二十七条 建设工程施工时，应当采取措施，保护城市排水设施不受损坏。
拟建地下管线可能影响已建成的排水设施的，按照后建让先建、压力管让无压管的原则，由建设单位与市市政工程管理机构会商，达成一致意见后，报城市规划行政主管部门批准。
禁止其他地下管线穿通排水管道、检查井和雨水井。
第二十八条 建设工程施工确需迁建、改建城市排水设施的，迁建或改建方案应报经市市政行政主管部门批准。迁建或改建工程完工，经市市政工程管理机构验收合格后，方可拆除原有城市排水设施。
迁建、改建城市排水设施所需费用，由建设单位承担。
第二十九条 排水用户的排水管道应当实行雨污分流，现有未实行雨污分流的排水管道，由市市政行政主管部门责令限期改造。
排放生产、生活污水和雨水的户管需要连接城市排水设施的，应报市市政行政主管部门批准，办理排水许可证。
第三十条 排水用户应当按照市政排水设施技术要求修建户管。未经市市政行政主管部门批准，不得加压排放，不得将污水管道与雨水管道相接。
第三十一条 管道排水用户排放污水的水质应当符合城市排水管道排放水质标准，超过排放标准的，应当征得市市政工程管理机构同意，并定期向市市政工程管理机构报送水质化验资料。
经市市政工程管理机构同意超标排放污水的，由市市政行政主管部门发给临时排水许可证，临时排水许可证有效期最长不超过两年。排水用户必须在临时排水许可证的有效期限内进行治理。
第三十二条 市市政工程管理机构应当定期检测排水用户排放的污水水质，建立污水水质档案。
第三十三条 因突发事件排放、泄露有毒有害污水的排水用户，应当立即采取有效措施，制止或者减少危害，并报有关部门调查处理，同时报市市政工程管理机构。
第三十四条 城市排水设施发生故障或者遇到险情需要断水抢修时，市市政工程管理机构应当通知用户。排水用户应当采取措施，配合抢修。
第三十五条 向城市排水设施内排放污水的用户，应当按规定向市市政工程管理机构缴纳排水设施使用费。排水设施使用费用于排水设施的养护维修。
已缴纳城市污水处理费的排水用户，不再缴纳排水设施使用费。
第五章 城市防洪设施管理
第三十六条 市市政工程管理机构应当做好城市防洪河道的清障、清淤和防洪设施的检查、维修工作，保证河道流水畅通和防洪设施完好。
第三十七条 禁止向河道内倾倒垃圾、废渣，禁止擅自在河道内设栏筑坝，禁止漂洗有毒有害物品和冲洗砂石物料。向河道内排放污水应遵守水污染防治法的有关规定。
第三十八条 在河道堤防安全保护区内，禁止挖坑取土、开荒种地、擅自堆放物料、违法施工和建筑等有碍河堤安全和功能的行为。
第三十九条 因特殊情况需要占用、挖掘河道、堤岸的，应当报经市市政工程管理机构同意，并按有关规定办理手续。
第四十条 河道及其保护区内的防洪设施、公用设施及其他构筑物，不得擅自拆卸、移动和损坏。
第四十一条 在河道堤岸上存放的抢险防汛物资，禁止擅自动用、转让和损坏。
第四十二条 全市所有单位和个人均有参加防洪抢险的义务。沿河单位和居民应当协助有关部门维护好城市防洪设施。
第六章 城市道路照明设施管理
第四十三条 市市政工程管理机构应当加强城市道路照明设施的养护维修，及时组织排除故障，确保城市道路照明设施正常发挥功能。
供电部门应当保证城市道路照明设施正常供电。
第四十四条 禁止损坏、擅自拆卸城市道路照明设施，禁止在路灯杆周围三米以内挖坑取土、堆放物料、违法建筑及从事其他有碍道路照明设施安全的行为。
第四十五条 禁止擅自接用路灯电源线路和占用路灯线杆。确需接用路灯电源线路或者占用路灯线杆的，应当经市市政工程管理机构同意。
第四十六条 拟建悬空线路与已建的路灯专用线路交叉跨越时，应当按有关规定保持安全距离。确需升降路灯专用线路、动迁路灯线杆及其他设施的，应当报规划行政主管部门、市市政行政主管部门批准。
第四十七条 单位自筹资金架设公用路灯线路，应报供电部门和市市政工程管理机构批准。建成后，由城市路灯专用电源供电，市市政工程管理机构负责管理。
第四十八条 因自然灾害或其他事故造成路灯设施损坏的，市市政工程管理机构应当及时组织抢修，恢复照明，有关单位或个人应当予以协助。需要分清责任的，在故障排除后由市市政工程管理机构会同有关部门调查处理。
第七章 管理与监督
第四十九条 市、区市政工程管理机构应当履行下列义务：
（一）宣传、贯彻市政工程设施管理的法律、法规、规章；
（二）组织养护维修市政工程设施并使其发挥正常功能；
（三）及时组织排除市政工程设施故障；
（四）保护单位和公民使用市政工程设施的合法权益；
（五）提供有关市政工程设施方面的咨询服务。
第五十条 市、区市政工程管理机构行使下列职权：
（一）依照本条例规定管理市政工程设施；
（二）检查市政工程设施的使用情况；
（三）参与制定市政工程设施建设的专业规划和新建、扩建、改建计划；
（四）对使用市政工程设施发生的争议进行协调、处理；
（五）在建工程严重影响市政工程设施发挥正常功能的，责成建设单位采取补救措施；
（六）参与市政工程设施设计图纸的审查；
（七）参与市政工程设施和涉及市政工程设施的工程的监督检查和竣工验收；
（八）参与处理涉及市政工程设施的突发性事故。
第五十一条 市政工程管理机构应当建立经常性检查制度，明确责任地段和责任人员，加强对市政工程设施的维修、养护。发现窨井盖缺失、损坏的，市政工程管理机构或有关产权单位应当立即到场，设置警示标志，并在当日内修复。
第五十二条 市政工程管理执法人员执行检查公务时，应当向被检查者出示检查证件，被检查者应当主动配合，如实提供情况。
第五十三条 任何单位和个人对违反本条例的行为有检举、揭发的权利。对检举、揭发有功者，市政行政主管部门或城市管理行政执法机关应当给予表彰、奖励。
对检举、揭发的违法行为，城市管理行政执法机关或有关部门应当及时依法查处。
第五十四条 市政工程管理执法人员应当秉公执法，不得徇私舞弊、收受贿赂，不得玩忽职守、滥用职权。
第八章 法律责任
第五十五条 对违反本条例规定的下列行为，由市、区城市管理行政执法机关或其委托的机构按照管理权限责令限期改正，给予警告，并可按下列规定处以罚款：
（一）违反本条例第九条规定的，每平方米处以三十元以上一百元以下罚款，总额不得超过二万元；
（二）违反本条例第十九条第（二）、（四）、（八）项规定的，处以五百元以上二千元以下罚款；
（三）违反本条例第二十三条、第二十四条规定，妨碍桥涵正常使用的，处以三百元以上一千元以下罚款；危害桥涵安全的，处以五千元以上二万元以下罚款；
（四）违反本条例第二十六条第（一）、（二）、（五）项、第二十七条第三款、第三十条、第三十九条规定的，处以一千元以上一万元以下罚款；
（五）违反本条例第二十六条第（三）、（四）项、第三十七条规定的，处以五百元以上二千元以下罚款；
（六）违反本条例第三十八条、第四十条、第四十一条规定，影响城市防洪设施功能的，处以二千元以上一万元以下罚款；
（七）违反本条例第四十四条、第四十五条规定的，处以三百元以上一千元以下罚款；
（八）违反本条例第十一条第一款、第十五条第二款、第十七条规定，未经批准擅自占用或掘动道路的，责令向市政工程设施管理机构补缴道路占用费或掘动修复费，并处以二万元以下罚款；
（九）履带式、铁轮式车辆和超过道路限定荷载的机动车未经同意在铺装路面上行驶的，责令改正，并处以一千元以上三千元以下罚款。
第五十六条 未取得排水许可证擅自向市政排水设施排放污水或超标排放污水的，市市政行政主管部门可以责令停止排水或采取必要措施制止排水，并可处以二千元以上五千元以下罚款。
第五十七条 违反本条例规定，造成市政工程设施损坏的或者影响市政工程设施养护维修施工作业的，除给予行政处罚或其他处罚外，还应当负责修复或者赔偿。
第五十八条 在市政工程设施范围内的违法建筑物、构筑物在限期内不自行拆除的，市、区城市管理行政执法机关可以强行拆除；擅自堆放物资影响市政工程设施运行和养护，在限期内不清运的，市、区城市管理行政执法机关可以强行运出；对正在实施损坏市政工程设施的行为，拒不执行市、区城市管理行政执法机关责令停止的决定时，市、区城市管理行政执法机关可以暂扣、查封继续从事违法行为的工具、机具。强行拆除、强行运出所需费用由责任人承担。
第五十九条 因市政工程管理机构的责任，造成公民、法人或者其他组织人身或者财产损失的，市政工程管理机构应负责赔偿；对直接责任人或者负责人可给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条 公民、法人或者其他组织不服市政行政主管部门或城市管理行政执法机关所作的具体行政行为的，可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第九章 附 则
第六十一条 本市各县（市）城区、建制镇、工矿区、风景名胜区范围内的市政工程设施管理工作，可参照本条例执行。
第六十二条 本条例自公布之日起施行。
