您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

深圳市贸易工业局行政许可实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 23:16:44  浏览:9978   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

深圳市贸易工业局行政许可实施办法

广东省深圳市贸易工业局


深圳市贸易工业局关于印发《深圳市贸易工业局行政许可实施办法》的通知
(2005年1月13日)

深贸工法字〔2005〕1号

  《深圳市贸易工业局行政许可实施办法》已经市政府同意,现予印发施行。

深圳市贸易工业局行政许可实施办法
(共12项)

  编号 行政许可事项
  1 外商投资企业设立审批
  2 外商投资企业变更审批
  3 自动进口许可
  4 出口许可证
  5 国内企业在境外开办企业(金融企业除外)核准
  6 典当行及其分支机构设立审批(初审)
  7 核发酒类生产许可证(初审)
  8 核发酒类批发许可证
  9 定点屠宰场设立(初审)
  10 成品油批发经营企业设立(初审)
  11 成品油仓储经营企业设立审批
  12 成品油零售经营企业设立审批

01号 许可事项:外商投资企业设立审批

  一、行政许可内容
  在深圳设立中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
  二、设定行政许可的法律依据
  (一)《中华人民共和国中外合资经营企业法》(根据2001年3月15日第九届全国人民代表大会第四次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法〉的决定》再修订)第三条;
  (二)《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》(根据2001年7月22日《国务院关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例〉的决定》修订,国务院令第311号)第六条;
  (三)《中华人民共和国中外合作经营企业法》(根据2001年3月15日第九届全国人民代表大会第四次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法〉的决定》再修订)第五条;
  (四)《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》(1995年9月4日对外贸易经济合作部令〔1995〕第6号)第六条;
  (五)《中华人民共和国外资企业法》(根据2000年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议修正)第六条;
  (六)《中华人民共和国外资企业法实施细则》(根据2001年4月12日《国务院关于修改〈中华人民共和国外资企业法实施细则〉的决定》修订,国务院令第301号)第七条;
  (七)《指导外商投资方向规定》(2002年2月11日国务院令第346号);
  (八)《国务院关于投资体制改革的决定》[ 国发〔2004〕20号附件:《政府核准的投资项目目录》(2004年本)]第十二条。
  三、行政许可数量及方式
  无数量限制,符合条件即予许可。
  四、行政许可条件
  (一)中外合资经营企业
  1.设立中外合资经营企业(以下简称合营企业),应当能够促进中国经济的发展和科学技术水平的提高,有利于社会主义现代化建设。
  2.申请设立合营企业有下列情况之一的,不予批准:
  (1)有损中国国家主权的;
  (2)违反中国法律的;
  (3)不符合中国国民经济发展要求的;
  (4)造成环境污染的;
  (5)签订的协议、合同、章程显属不公平,损害合营一方权益的。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第四条。
  (二)中外合作经营企业
  1.举办中外合作经营企业(以下简称合作企业),应当符合国家的发展政策和产业政策,遵守国家关于指导外商投资方向的规定;
  2.申请设立合作企业,有下列情况之一的,不予批准:
  (1)有损中国国家主权或者社会公共利益的;
  (2)危及中国国家安全的;
  (3)对环境造成污染损害的;
  (4)有违反法律、行政法规或者国家产业政策的其他情形的。
  法律依据:《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第九条。
  (三)外资企业
  1.设立外资企业,必须有利于中国国民经济的发展,能够取得显著的经济效益。国家鼓励外资企业采用先进技术和设备,从事新产品开发,实现产品升级换代,节约能源和原材料,并鼓励举办产品出口的外资企业;
  2.申请设立外资企业,有下列情况之一的,不予批准:
  (1)有损中国国家主权或者社会公共利益的;
  (2)危及中国国家安全的;
  (3)违反中国法律、法规的;
  (4)不符合中国国民经济发展要求的;
  (5)可能造成环境污染的。
  法律依据:《中华人民共和国外资企业法实施细则》第五条。
  五、申请材料
  (一)合营企业
  1.设立合营企业的申请书(原件1份,合营各方签字、盖章);
  2.合营各方共同编制的可行性研究报告(原件3份,合营各方签字、盖章);
  3.合营各方授权代表签署的合营企业合同和章程(正本各4份,由合营各方法定代表人或授权代表签字并加盖各方公章);
  4.合营各方的开业证明文件(营业执照或者注册登记证明)(复印件各1份,中方企业法人营业执照加盖企业公章,外方投资者为自然人的提供其身份证明文件);
  5.由合营各方委派的合营企业董事长、副董事长、董事人选名单(原件1份);
  6.工商行政管理部门出具的名称核准书(复印件1份);
  7.《全国组织机构代码预赋码通知单》(第1联);
  8.填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份;
  9.涉及环境项目,提交环保部门出具的环保批文(原件、复印件各1份)。
  前列文件,除第4项中所列外国合营者提供的文件外,必须报送中文本,第2、第3和第5项所列文件可以同时报送合营各方商定的一种外文本。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第七条。
  (二)合作企业
  1.设立合作企业的项目建议书(原件1份,合作各方签字、盖章);
  2.合作各方共同编制的可行性研究报告(原件3份,合作各方签字、盖章);
  3.由合作各方法定代表人或其授权的代表签署并加盖各方公章的合作企业合同和章程(正本各4份);
  4.合作各方的营业执照或者注册登记证明(复印件各1份,中方企业法人营业执照加盖公章,外方投资者为自然人的提供其身份证明文件)、资信证明及法定代表人的有效证明文件(原件各1份);
  5.合作各方协商确定的合作企业董事长、副董事长、董事或者联合管理委员会主任、副主任、委员的人选名单(原件1份);
  6.工商行政管理部门出具的名称核准书(复印件1份);
  7.《全国组织机构代码预赋码通知单》(第1联);
  8.填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份;
  9.涉及环境项目,提交环保部门出具的环保批文(原件、复印件各1份)。
  前列文件,除第4项中所列外国合作者提供的文件外,必须报送中文本,第2、第3和第5项所列文件可以同时报送合作各方商定的一种外文本。
  法律依据:《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第七条。
  (三)外资企业
  1.设立外资企业申请书(原件1份,投资者签字、盖章);
  2.可行性研究报告(原件3份,投资者签字、盖章);
  3.外资企业章程(正本4份,投资者签字并加盖公章);
  4.外资企业法定代表人(或者董事会人选)名单(原件1份);
  5.外国投资者的身份证明文件或开业证明文件(复印件1份)和资信证明文件(原件1份);
  6.工商行政管理部门出具的名称核准书(复印件1份);
  7.《全国组织机构代码预赋码通知单》(第1联);
  8.填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份;
  9.涉及环境项目,提交环保部门出具的环保批文(原件及复印件各1份)。
  前列第1、3项文件必须用中文书写;第2、4、5项文件可以用外文书写,但应当附中文译文。两个或者两个以上外国投资者共同申请设立外资企业,应当将其签订的合同副本报送审批机关备案。
  法律依据:《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十条。
  (四)外国投资者并购境内企业
  1.股权并购须报送下列文件:
  (1)被并购境内公司依法变更设立为外商投资企业的申请书(正本1份,公司法定代表人签字并加盖企业公章);
  (2)被并购的境内有限责任公司股东一致同意外国投资者股权并购的决议,或被并购的境内股份有限公司同意外国投资者股权并购的股东大会决议(正本1份);
  (3)股权并购后由投资各方签署所设外商投资企业的合同、章程(正本各4份,外商独资企业只提交章程);
  (4)外国投资者购买境内公司股东股权或认购境内公司增资的协议(正本1份);
  (5)被并购境内公司最近财务年度的财务审计报告(复印件1份);
  (6)投资者的身份证明文件或开业证明、资信证明文件(复印件1份);
  (7)被并购境内公司所投资企业的情况说明(正本1份),被并购境内公司及其所投资企业的营业执照(复印件各1份);
  (8)被并购境内公司职工安置计划(正本1份,并购后所设外商投资企业各方投资者法人或授权代表签字并加盖公章);
  (9)外国投资者、被并购境内企业、债权人及其他当事人对被并购境内企业的债权债务的处置另行达成协议的,提交债权债务的处置协议(原件1份);
  (10)外国投资者并购境内公司是否存在造成境内市场过度集中,妨害境内正当竞争、损害境内消费者利益的情况说明(正本1份);
  (11)填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份;
  (12)被并购境内公司“组织机构代码证”(复印件1份)。
  2.资产并购须报送下列文件:
  (1)由投资者签署的外商投资企业设立申请书(正本1份);
  (2)境内公司产权持有人或权力机构同意出售资产的决议(正本1份);
  (3)投资各方签署的拟设立外商投资企业的合同、章程(正本各4份,外商独资企业只提交章程);
  (4)拟设立的外商投资企业与境内公司签署的资产购买协议,或外国投资者与境内公司签署的资产购买协议(正本1份);
  (5)被并购境内公司的章程、营业执照(复印件各1份);
  (6)被并购境内公司通知、公告债权人的证明(正本各1份);
  (7)投资者的身份证明文件或开业证明文件(复印件1份)、有关资信证明文件(复印件1份);
  (8)被并购境内公司职工安置计划(正本1份,并购后所设外商投资企业各方投资者法人或授权代表签字并加盖公章);
  (9)外国投资者、被并购境内企业、债权人及其他当事人对被并购境内企业的债权债务的处置另行达成协议的,提交债权债务的处置协议(原件1份);
  (10)外国投资者并购境内公司是否存在造成境内市场过度集中,妨害境内正当竞争、损害境内消费者利益的情况说明(原件1份);
  (11)填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份;
  (12)《全国组织机构代码预赋码通知单》(第1联)。
  法律依据:《外国投资者并购境内企业暂行规定》(2003年3月27日对外贸易经济合作部、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局令〔2003〕第3号)第十二条、第十五条。
  六、申请表格
  无。
  七、行政许可申请受理机关
  深圳市贸工局。
  八、行政许可决定机关
  投资总额在1亿美元及以上的鼓励类、允许类外商投资企业,投资总额在5000万美元及以上限制类的外商投资企业,由市贸工局初审,上报商务部核准。
  设立外商投资企业属于下列情形的,商务部授权深圳市贸工局决定许可:
  (一)投资总额在1亿美元以下的鼓励类、允许类外商投资企业,投资总额在5000万美元以下限制类的外商投资企业;
  (二)属于合营企业的,中国合营者的资金来源已经落实的,属于合作企业的,自筹资金;
  (三)不需要国家增拨原材料,不影响燃料、动力、交通运输、外贸出口配额等方面的全国平衡的;
  (四)产品出口不需要领取国家有关主管部门发放的出口配额、许可证,或者虽需要领取,但在报送项目建议书前已征得国家有关主管部门同意的;
  (五)有法律、行政法规规定由国务院授权的部门或者地方人民政府审查批准的其他情形的。
  九、行政许可程序
  (一)收发文窗口受理申报;
  (二)审批人员初审、拟报初审意见;
  (三)局、处领导复审、签发批准文件或请示文件;
  (四)限额以上上报商务部。
  十、行政许可时限
  限额以下的,自决定受理之日起5个工作日内作出行政许可决定。
  限额以上的,自决定受理之日起5个工作日内作出上报商务部决定。
  十一、行政许可证件及有效期限
  批文、外商投资企业批准证书或台港澳侨投资企业批准证书;有效期限同企业经营期限。
  十二、行政许可的法律效力
  取得批文及批准证书后方可办理工商注册登记手续。
  十三、行政许可收费
  无。
  十四、行政许可年审或年检
  外商投资企业七部门联合年检。
  法律依据:《公司登记管理条例》第四十九条;对外贸易经济合作部、国家经济贸易委员会、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于对外商投资企业实行联合年检的实施方案的通知》(外经贸资发〔1998〕938号);商务部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于开展2004年外商投资企业联合年检工作的通知》(商资统进函〔2004〕10号)。

02号 许可事项:外商投资企业变更审批

  一、行政许可内容
  (一)外商投资企业变更(增加)经营范围;
  (二)外商投资企业增加投资总额与注册资本;
  (三)外商投资企业调低投资总额与注册资本;
  (四)外商投资企业延长经营期限;
  (五)外商投资企业提前终止合同、提前解散企业;
  (六)外商投资企业修改企业合同、章程;
  (七)外商投资企业合并;
  (八)外商投资企业分立;
  (九)外商投资企业股东股权转让;
  (十)外商投资企业股东股权质押。
  二、设定行政许可的法律依据
  (一)《中华人民共和国中外合资经营企业法》(根据2001年3月15日第九届全国人民代表大会第四次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法〉的决定》再修订)第十三条;
  (二)《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》(根据2001年7月22日《国务院关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例〉的决定》修订,国务院令第311号)第十四条、第二十条、第二十一条、第九十条;
  (三)《中华人民共和国中外合作经营企业法》(根据2000年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合作经营企业法〉的决定》修正)第七条、第二十四条;
  (四)《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》(1995年9月4日对外贸易经济合作部令〔1995〕第6号)第十一条、第十六条;
  (五)《中华人民共和国外资企业法》(根据2000年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国外资企业法〉的决定》修正)第十条、第二十条;
  (六)《中华人民共和国外资企业法实施细则》(根据2001年4月12日《国务院关于修改〈中华人民共和国外资企业法实施细则〉的决定》修订,国务院令第301号)第十六条、第十七条、第二十二条、第七十一条;
  (七)《指导外商投资方向规定》(2002年2月11日国务院令第346号);
  (八)《国务院关于投资体制改革的决定》[ 国发〔2004〕20号附件:《政府核准的投资项目目录》(2004年本)]第十二条;
  (九)其他相关规定:
  1.《外商投资产业指导目录》(2004年11月30日国家发展改革委员会、商务部令〔2004〕第24号);
  2.《中华人民共和国公司法》(根据1999年12月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议《关于修改〈中华人民共和国公司法〉的决定》修正);
  3.《关于外商投资企业合并与分立的规定》(2001年11月22日对外贸易经济合作部、国家工商行政管理总局令〔2001〕第8号)第七条;
  4.《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》(1997年5月28日外经贸资发〔1997〕267号)第三条、第七条、第十二条;
  5.《外国投资者并购境内企业暂行规定》(2003年3月27日对外贸易经济合作部、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局令〔2003〕第3号)第五条、第六条;
  6.《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》(2000年7月25日对外贸易经济合作部、国家工商行政管理总局令〔2000〕第6号)第九条;
  7.《关于设立外商投资股份有限公司若干问题的暂行规定》(1995年1月10日对外贸易经济合作部令〔1995〕第1号)第九条、第十五条、第十八条;
  8.《关于外商投资企业举办投资性公司的规定》(2004年2月13日商务部令2004年第2号)第六条;
  9.《关于外商投资企业调整投资总额和注册资本有关规定及程序的通知》(1995年5月25日外经贸法发〔1995〕366号)。
  三、行政许可数量及方式
  无数量限制,符合条件即予许可。
  四、行政许可条件
  (一)同外商投资企业设立的条件;
  (二)调整投资总额、注册资本许可条件:
  因投资总额和生产经营规模等发生变化,确需减少的,须经审批机构批准。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第十九条;《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第十六条;《中华人民共和国外资企业法实施细则》第二十一条;《关于外商投资企业调整投资总额和注册资本有关规定及程序的通知》。
  五、申请材料
  (一)变更经营范围
  1.企业董事长签署的变更(增加)经营范围的申请报告(原件1份);
  2.董事会关于企业变更(增加)经营范围的决议(原件1份,打印,董事会成员签字);
  3.有关(变更)增营项目的可行性研究报告(原件3份,打印,企业盖章);
  4.企业成立批文及其他变更批文(如有,复印件各1份);
  5.企业法人营业执照(副本)(复印件1份);
  6.企业批准证书(正本、副本2)原件;
  7.中国注册会计师事务所出具的企业已有的最近的验资报告(复印件1份,企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交);
  8.填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份(只填写变更事项);
  9.其它所需文件:如对环境有影响的项目,提交深圳市环保局环境影响批复(正本1份);如属房地产开发、物业管理等项目,提交拥有土地使用权和经营场所的有效文件(复印件各1份)。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》十三条、第十四条;《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第六条;《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十五条、第十六条、第十七条。
  (二)增加投资总额与注册资本
  1.企业董事长签署的增资申请报告(原件1份);
  2.企业董事会关于增资的决议(原件1份,打印,董事会成员签字);
  3.有关增资的可行性研究报告(原件3份,打印,企业盖章);
  4.各方投资者就增资事项(增资方式、期限等)签订的补充合同、章程(原件各4份,打印,投资者法定代表签字、投资者盖章,外资企业只提交补充章程);
  5.企业成立批文及其他变更批文(如有,复印件各1份);
  6.经审批机关批准的合同、章程(复印件各1份,外资企业只提交章程);
  7.企业法人营业执照(副本)(复印件1份);
  8.企业批准证书(正本、副本2)原件;
  9.填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份(只填写变更事项);
  10.中国注册会计师事务所出具的企业已有的最近的验资报告(复印件1份,企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交)。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第二十一条;《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第二十二条、第二十九条;《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十五条、第十六条、第三十二条。
  (三)调低投资总额与注册资本
  1.预申报须提交的文件:
  (1)企业董事长签署的关于调低投资总额与注册资本的申请报告(原件1份,打印,申请企业盖章);
  (2)企业董事会关于调低投资总额与注册资本决议(原件1份,打印,董事会成员签字);
  (3)企业成立的政府批文及其他变更批文(复印件各1份);
  (4)企业批准证书(正本)(复印件1份);
  (5)企业营业执照(副本)(复印件1份,加盖本企业公章,并注明与原件一致);
  (6)会计师事务所出具的企业已有的最近的验资报告(复印件1份);
  (7)审计报告(经中国注册会计师验证的申报前两个月的资产负债表、财产清单、债权人名单,原件1份);
  (8)经政府批准的合同、章程(复印件各1份,外商独资企业免交合同);
  (9)企业有否经济纠纷,且是否已进入司法或仲裁程序的说明1份(打印,申请企业盖章)。
  2.审批机关初步批准答复后须提交的文件:
  (1)《深圳特区报》或《深圳商报》或其他省级以上报纸上在30日内三次登载调低注册资本公告的证明;
  (2)企业债务清偿情况说明和对可能仍未清偿债务的承担担保书各1份(打印,企业盖章);
  (3)各方投资者就调低注册资本事项签订的补充合同、章程(原件各4份,打印,投资者法定代表签字、投资者盖章,外资企业只提交补充章程);
  (4)企业批准证书(正本、副本2)原件;
  (5)填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份(只填写变更事项);
  (6)上述文件自省级以上报纸第一次公告之日起90天后提交。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第十九条;《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第十六条;《关于外商投资企业调整投资总额和注册资本有关规定及程序的通知》。
  (四)延长经营期限
  1.企业董事长签署延长经营期限的申请报告(原件1份,打印,申请企业盖章);
  2.企业董事会关于延长经营期限的决议(原件1份,打印,董事会成员签字);
  3.各方投资者签订的有关延长经营期限事项的补充合同、章程(原件各4份,打印,投资者法定代表签字、投资者盖章,外资企业只提交补充章程);
  4.企业成立批文及其他变更批文(如有,复印件各1份);
  5.经审批机关批准的合同、章程(复印件各1份,外资企业只提交章程);
  6.企业法人营业执照(副本)(复印件1份),企业批准证书(正本、副本2)原件;
  7.中国注册会计师事务所出具的企业最新验资报告(复印件1份,企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交)、中国注册会计师事务所验证的企业最近年度财务会计(审计)报告(复印件1份);
  8.填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份(只填写变更事项)。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第二十八条、第二十九条、第九十条;《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第四十七条;《中华人民共和国外资企业法实施细则》第七十一条。
  (五)提前终止合同、提前解散企业
  1.企业董事长签署的关于提前解散企业的申请报告(原件1份,打印,企业盖章);
  2.企业董事会关于提前解散企业的决议(原件1份,打印,董事会成员签字);
  3.企业成立批文及其他变更批文(如有,复印件各1份);
  4.经审批机关批准的合同、章程(复印件各1份,外资企业只提交章程);
  5.企业法人营业执照副本(复印件1份);
  6.企业批准证书(正本、副本2)原件;
  7.中国注册会计师事务所验证的企业最近年度财务会计(审计)报告(复印件1份)。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第九十条;《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第二十九条、第四十八条;《中华人民共和国外资企业法实施细则》第七十二条。
  (六)修改企业合同、章程一般内容
  1.企业申请报告(原件1份,打印,企业盖章);
  2.企业董事会关于修改合同、章程的决议(原件1份,打印,董事会成员签字);
  3.各方投资者签订的有关修改内容的补充合同、章程(原件各4份,打印,投资者法定代表签字、投资者盖章,外资企业只提交补充章程);
  4.企业成立批文及其他变更批文(复印件各1份),经审批机关批准的合同、章程(复印件各1份,外资企业只提交章程);
  5.企业法人营业执照(副本)(复印件1份);
  6.企业批准证书(正本、副本2)原件;
  7.中国注册会计师事务所出具的企业已有的最近验资报告(复印件1份,企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交)。
  8.填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份(只填写变更事项)。
  法律依据:《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第十三条、第十四条;《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》二十九条;《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十五条、第十六条。
  (七)企业合并
  1.预申报须提交的文件、材料:
  (1)各合并企业法定代表人签署的申请报告(原件各1份,打印,企业盖章);
  (2)企业合并协议(原件1份);
  (3)各合并企业的最高权力机构关于企业合并的决议(原件各1份,打印,企业盖章);
  (4)各合并企业成立的批准或核准文件及变更事项的批准或核准文件(复印件各1份),企业批准证书副本、企业法人营业执照(副本)(复印件各1份)。
  2.预申报获准并在省级以上报纸第一次公告合并之日起90天后,继续申报须提交的文件、材料:
  (1)在《深圳特区报》或《深圳商报》或其他省级以上报纸3次登载合并公告的报刊(原件各1份);
  (2)企业通知其债权人的证明;
  (3)因合并而解散的各企业对债务清偿情况说明(原件各1份,打印,企业董事长签字,企业盖章);
  (4)合并后存续公司或新设公司对因合并而解散的各企业的未清偿债务提供的偿债担保文件:存续公司出具担保书(打印,企业法人签字,企业盖章);新设公司在其企业合同、章程上订立偿债担保、债务承继条款(原件1份);
  (5) 市工商局核发的合并后新设公司的《企业名称预先核准通知书》(复印件1份);
  (6)合并后存续公司或新设公司的企业合同、章程(原件各4份,外资企业免交合同);
  (7)各合并企业的批准证书(正本、副本2)原件;
  (8)填报合并后存续公司或新设公司的《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》(原件1份)。
  法律依据:《关于外商投资企业合并与分立的规定》第二十条、第二十六条、第二十七条、第二十九条。
  (八)企业分立
  1.预申报须提交的文件:
  (1)企业法定代表人签署的申请报告(原件1份),要说明有无经济纠纷及是否进入司法或仲裁程序(打印,企业盖章);
  (2)企业最高权力机构关于公司分立的决议(原件1份,打印,董事会成员签字,股东法定代表人签字,股东盖章);
  (3)因企业分立而拟存续、新设的公司(以下统称分立协议各方)签订的企业分立协议(原件1份);
  (4)企业成立批文及其他变更批文(复印件各1份),企业批准证书副本、企业法人营业执照(副本)(复印件各1份);经审批机关批准的合同、章程(复印件各1份,外资企业只提交章程);
  (5)中国注册会计师事务所出具的企业验资报告(复印件1份);
  (6)公司的资产负债表、财产清单、债权人名单(原件各1份)。
  2.预申报获准并在省级以上报纸第一次公告合并之日起90天后,继续申报须提交的文件、材料:
  (1)在《深圳特区报》或《深圳商报》或其他省级以上报纸3次登载分立公告(包括调低注册资本)公告的证明;
  (2)申报企业债务清偿情况说明(原件1份,打印,企业盖章);
  (3)分立各方签订的分立协议书(原件1份,打印,申报企业各方股东法定代表人签字,股东盖章);
  (4)分立后的合资、合作企业合同、章程(原件各4份,打印,投资各方法定代表人签字,投资各方盖章);分立后的外资企业填报《设立外资企业申请表》(原件1份,提交章程原件4份,打印,投资者法定代表人签字,投资者盖章);
  (5)申报企业的批准证书原件;
  (6)各分立后企业各自填报《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》1份;
  (7)分立后新设企业的《企业名称预先核准通知书》(原件1份)。
  法律依据:《关于外商投资企业合并与分立的规定》第二十三条、第二十七条、第二十九条。
  (九)股权转让
  1.必须提交的基本材料:
  (1)企业董事长签署的申请报告(原件1份,打印,申报企业盖章);
  (2)企业董事会会议一致同意股权变更的决议(原件1份,打印,董事签字);
  (3)企业各股东认可股权变更的书面意见(原件1份,股东法定代表人签字,股东盖章);
  (4)企业成立的批准或核准文件及变更事项的批准或核准文件(复印件各1份),企业批准证书(正本、副本2)原件,企业法人营业执照(副本)(复印件1份);
  (5)由中国注册的会计师及其所在事务所为企业出具的最新的验资报告(复印件1份);
  (6)合资、合作经营企业提交经审批机关批准的原合同、章程(含补充合同、章程)(复印件各1份);外资企业提交经审批机关批准的原章程(含补充章程)(复印件1份);
  (7)股权变更后的企业修改合同、章程或补充合同、章程(原件各4份,打印,股权变更后企业的各股东法定代表人签字,股东盖章),(股权变更后的企业为外资企业的免交企业合同);
  (8)新中方股东的企业法人营业执照(副本)(复印件1份),新外方股东的身份证明文件或开业证明(复印件各1份)、资信证明文件(原件1份,均须附中文译件);
  (9)填报股权变更后的《外商投资企业(台港澳侨)批准证书存根》(原件1份,只填写变更事项)。
  2.属下列股权变更原因及相关情形的,须另提交相应的专项文件、材料:
  (1)企业股东之间协议转让全部或部分股权,企业股东向非股东投资者(新股东)转让全部或部分股权的,提交股权转让协议(原件1份)。
  (2)企业增加注册资本,但股东不按原出资比例缴付增资额的,以及企业增加新股东并同时增加注册资本的,提交各股东签订的股权变更协议(原件1份,各股东法定代表人签字,股东盖章)。
  注:股权变更后各股东订立的企业修改合同已包括有关股权变更协议内容的,免交本项要求的股权变更协议。
  (3)企业股东因未缴付出资(包括提供合作条件)自愿退出企业,而其他股东或新股东愿意承接退股股东的出资(包括提供合作条件)的,提交退股股东自愿退股声明(原件1份,法定代表人签字,股东盖章)。
  注:在没有投资者承接退股股东的出资(包括提供合作条件)而导致企业注册资本调低,且符合法定调整投资总额和注册资本有关规定的,企业须同时向审批机关申报调低投资总额和注册资本。
  (4)企业股东已缴付部分出资,但未缴清全部出资,在不违反法定的出资规定情况下,该股东自愿放弃其未缴付出资部分的股权,而其他股东或新股东愿意承接该部分股权的,提交该股东自愿放弃其未缴资股权的声明(原件l份,有关股东法定代表人签字,股东盖章)。
  注:股权变更后各股东订立的企业修改合同已包括有关股权变更协议内容的,免交本项要求的股东声明。
  (5)企业股东不履行企业合同规定的出资(包括提供合作条件)义务,守约股东依法申请更换股东、变更股权的,提交:① 守约方催告违约方缴付或缴清出资的证明文件;② 市工商局出具的《企业注册资本催缴通知书》(复印件1份,验原件);③ 违约方已经按照企业原合同规定缴付部分出资的,提交企业对违约方的部分出资进行清理的有关文件原件。
  注:在本情形下,必须提交的基本材料中的企业申请报告和董事会决议代之为:守约股东的申请报告l份(打印,全部守约股东法定代表人签字,股东盖章)。
  (6)企业股东破产、解散、被撤销、被吊销或死亡,其继承人、债权人或其他受益人依法取得该股东在企业持有的股权的,提交股权获得人获得该股权的有效证明文件(复印件1份,验原件)。
  (7)企业股东被法院或仲裁机构依法裁定或裁决其股权变更的,提交法院出具的民事裁定书或调解书或仲裁机构出具的裁决书(复印件1份,验原件)。
  (8)企业股东合并或分立或其他方式重组后的承继者依法承继该股东股权的,提交股权承继者获得该股东股权的有效证明文件(复印件1份,验原件)。
  (9)企业股东经其他各方股东同意将其股权质押给债权人,并经审批机关批准,质权人或其他受益人依照法律规定和合同约定取得该股东股权的,提交:① 审批机关批准质押批文(复印件1份);② 出质股东与质权人签订的质押合同(复印件1份);③ 质权人或其他受益人获取出质股权的有效证明文件(复印件1份,验原件)。
  (10)属上述(1)、(2)项股权变更原因,且变更股权的中方股东(含新股东)的股权结构有国有资产出资的,按《企业国有产权转让管理暂行办法》(国务院国有资产监督管理委员会、财政部令2003年第3号)执行。对变更股权的中方股东不能明确其股权结构不含国有资产出资的,提交工商行政管理局出具的相关注册登记的有关资料或其他相关文件(复印件1份,验原件)。
  (11)股权变更后的新股东是外商投资企业的,提交:① 新股东董事会会议一致同意变更为新股东的决议(复印件1份);② 新股东的企业验资报告(复印件1份);③ 新股东最新的企业资产负债表(复印件1份);④ 外地新股东提交所在地工商登记机关出具该股东具备投资资格的证明文件(复印件1份,验原件)。
  法律依据:《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》第九条。
  (十)股权质押
  1.企业法定代表人签署的企业申请报告(原件1份,打印,申报企业盖章)
  2.企业董事会及其他投资者关于同意出质投资者将其股权质押的决议(原件1份);
  3.出质投资者与质权人签订的质押合同(原件1份);
  4.出质投资者的出资证明书(原件1份);
  5.由中国注册的会计师及其所在事务所为企业出具的验资报告(复印件1份,验原件);
  6.企业批准证书(正本、副本2)原件。
  法律依据:《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》第十二条。
  六、申请表格
  无。
  七、行政许可申请受理机关
  深圳市贸工局。
  八、行政许可决定机关
  投资总额在1亿美元及以上的鼓励类、允许类外商投资企业,投资总额在5000万美元及以上限制类的外商投资企业,由市贸工局初审,上报商务部核准。
  设立外商投资企业属于下列情形的,商务部授权市贸工局决定许可:
  (一)投资总额在1亿美元以下的鼓励类、允许类外商投资企业,投资总额在5000万美元以下的限制类外商投资企业;
  (二)属于合营企业的,中国合营者的资金来源已经落实的,属于合作企业的,自筹资金;
  (三)不需要国家增拨原材料,不影响燃料、动力、交通运输、外贸出口配额等方面的全国平衡的;
  (四)产品出口不需要领取国家有关主管部门发放的出口配额、许可证,或者虽需要领取,但在报送项目建议书前已征得国家有关主管部门同意的;
  (五)法律、行政法规规定由国务院授权的部门或者地方人民政府审查批准的其他情形的。
  九、行政许可程序
  (一)收发文窗口受理申报;
  (二)审批人员初审、拟报初审意见;
  (三)局、处领导复审、签发批准文件或请示文件;
  (四)限额以上上报商务部。
  十、行政许可时限
  限额以下的,自决定受理之日起8个工作日内作出行政许可决定。
  限额以上的,自决定受理之日起8个工作日内作出上报商务部决定。
  十一、行政许可证件及有效期限
  批文、外商投资企业批准证书或台港澳侨投资企业批准证书;有效期限同企业经营期限。
  十二、行政许可的法律效力
  取得批文及批准证书后方可办理工商注册登记手续。
  十三、行政许可收费
  无。
  十四、行政许可年审或年检
  外商投资企业七部门联合年检。
  法律依据:《公司登记管理条例》第四十九条;对外贸易经济合作部、国家经济贸易委员会、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于对外商投资企业实行联合年检的实施方案的通知》(外经贸资发〔1998〕938号);商务部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于开展2004年外商投资企业联合年检工作的通知》(商资统进函〔2004〕10号)。

03号 许可事项:自动进口许可

  一、行政许可内容
  为从事自动许可货物或机电产品进口的经营者颁发自动进口许可证。
  二、设定行政许可的法律依据
  (一)《中华人民共和国对外贸易法》(1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2004年4月6日第十届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订)第十五条;
  (二)《中华人民共和国货物进出口管理条例》(2001年12月10日国务院令第332号)第二十二条;
  (三)《货物自动进口许可管理办法》(外经贸部、海关总署令2001年第20号)第二条、第五条;
  (四)《机电产品自动进口许可管理实施细则》(外经贸部、海关总署令2001年第25号)第二条、第三条。
  三、行政许可数量及方式
  无数量限制,符合条件者即予许可。
  四、行政许可条件
  (一)从事自动许可货物进口
  任何进口经营者,只要符合国家关于从事自动许可货物进口经营法律、法规的要求,均有资格申请和获得《自动进口许可证》。
  属于国家指定经营管理的货物,只有指定经营企业有资格申请和获得《自动进口许可证》;
  非指定经营企业如需进口属于指定经营的货物,应委托指定经营企业代理进口,并由指定经营企业申请《自动进口许可证》。
  对以指定经营管理中有关例外规定的方式进口指定经营管理货物的,进口经营者可直接申请《自动进口许可证》。
  属于国营贸易管理的货物,国营贸易企业和非国营贸易企业申领《自动进口许可证》应符合国家有关国营贸易的管理规定。
  依据法律、法规和国家产业政策,对进口货物用途或用户有特定规定的,申请《自动进口许可证》应符合有关的规定。
  法律依据:外经贸部、海关总署《货物自动进口许可管理办法》第九条。
  (二)从事自动进口许可管理的机电产品
  1.进口计量器具应当符合《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》的规定;
  2.依据《中华人民共和国标准化法》,凡是不符合保障人体健康和人身财产安全的标准或者不符合法律、行政法规规定强制执行的标准的产品不应当进口;
  3.依据《中华人民共和国环境保护法》,进口机电产品应当符合环境保护法律、行政法规的规定;
  4.依据《中华人民共和国烟草专卖法》,进口烟草专用机械应当符合国家烟草专卖行政主管部门指定经营许可的要求;
  5.依据《中华人民共和国大气污染防治法》,进口机电产品应当符合大气环境保护法律、行政法规的规定;
  6.进口无线电发射设备应当符合《中华人民共和国无线电管理条例》等行政法规、规章的规定;
  7.进口卫星电视接收设备应当符合《卫星电视地面接收设施管理规定》等行政法规、规章的规定;
  8. 进口音频视频复制生产设备、棉纺设备、彩色复印设备等应当符合国家有关规定;
  9.进口密码设备应当符合国家保密法律、行政法规的规定;
  10.申请进口单位应当近3年内没有逃汇、套汇、骗取出口退税、走私等违法、违规行为;
  11.进口的机电产品应当符合我国参加的双边和多边贸易协定的有关规定;
  12.其他法律、行政法规或者产业政策另有规定的。
  法律依据:外经贸部、海关总署《机电产品自动进口许可管理实施细则》第五条。
  五、申请材料
  (一)申请自动进口许可证,需提交以下材料:
  1.自动进口许可证申请表(原件2份);
  2.货物进口合同(复印件1份,验原件);
  3.行政主管机关核准经营范围的法定文件(复印件1份);
  4.属于委托代理进口的,需提交委托人与进口经营者签订的代理进口合同(复印件1份,验原件);
  5.对进口货物用途或最终用户有特定规定的,应提交进口货物用途或最终用户符合国家规定的证明材料(原件1份);
  法律依据:外经贸部、海关总署《货物自动进口许可管理办法》第七条。
  (二)申请机电产品自动进口许可证,需提交以下材料:
  1.机电产品进口申请表(原件2份);
  2.行政主管机构核准申请进口单位经营范围的法定文件(复印件1份);
  属下列情况的,还应当提供相应文件:
  (1)投资项目下进口机电产品,需提供国家投资项目主管机构项目批准文件或者备案文件(原件1份);
  (2)进口采用国际招标方式采购的机电产品,需提供国际招标主管机构签发的《国际招标评标结果通知》(正本1份)。
  法律依据:外经贸部、海关总署《机电产品自动进口许可管理实施细则》第四条。
  六、申请表格
  (一)自动进口许可证申请表;
  (二)机电产品进口申请表。
  七、行政许可申请受理机关
  深圳市贸工局。
  八、行政许可决定机关
  商务部授权深圳市贸工局。
  九、行政许可程序
  (一)地方审批部分(详见商务部和海关总署颁布的《自动进口管理货物目录》):申请人到市贸工局签证室递交申请材料——贸工局审证——申请人领取进口许可证;
  (二)商务部审批部分(详见商务部和海关总署颁布的《自动进口管理货物目录》):市贸工局初审——转报商务部。
  十、行政许可时限
  自受理之日起5个工作日。
  十一、行政许可证件及有效期限
  予以许可后颁发《中华人民共和国自动进口许可证》,本年内有效。
  十二、行政许可的法律效力
  取得许可证后方可办理报关、售汇和付汇手续。
  十三、行政许可收费
  无。
  十四、行政许可年审或年检
  无。

04号 许可事项:出口许可证

  一、行政许可内容
  对国家实行配额和许可证管理的出口货物和技术颁发出口许可证。
  二、设定行政许可的法律依据
  (一)《中华人民共和国对外贸易法》(1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2004年4月6日第十届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订)第十九条、第二十条;
  (二)《出口商品配额管理办法》(外经贸部令2001年第12号)第二条、第十四条、第十八条;
  (三)《机电产品出口招标办法》(外经贸部令2001年第19号)第二十条;
  (四)《2004年出口许可证管理商品目录》(商务部、海关总署公告2003年第64号);
  (五)《2004年出口许可证管理商品分级发证目录》(商配发〔2003〕514号);
  (六)《出口许可证申领签发工作规范》(外经贸配发〔1999〕743号)。
  三、行政许可数量及方式
  属配额限制的有数量限制,无配额限制的无数量限制。
  四、行政许可条件
  (一)有进出口经营资格的各类企业;
  (二)属配额限制的应先按规定取得相应配额。
  法律依据:《出口商品配额管理办法》第二条、第十四条、第十八条;《机电产品出口招标办法》第二十条。
  五、申请材料
  (一)《中华人民共和国出口许可证申请表》(原件1份);
  (二)申请报告(原件1份);
  (三)营业执照(复印件1份);
  (四)进出口企业资格证书或对外贸易经营者备案登记表或外商投资企业批准证书(复印件1份)。
  法律依据:《出口许可证申领签发工作规范》;《2004年出口许可证管理商品分级发证目录》。
  六、申请表格
  申请人需填写《中华人民共和国出口许可证申请表》,申请表格可在深圳市贸工局网站(网址:www.szbti.gov.cn)上下载。
  七、行政许可申请受理机关
  深圳市贸工局。
  八、行政许可决定机关
  (一)地方审批部分:申请人到市行政服务大厅市贸工局窗口递交申请材料,贸工局审证——申请人领取出口许可证;
  法律依据:《出口商品配额管理办法》第十八条、第十九条、第二十一条、第二十五条。
  (二)商务部审批部分:市贸工局初审后转报商务部。
  法律依据:《出口商品配额管理办法》;《2004年出口许可证管理商品目录》;《机电产品出口招标办法》。
  九、行政许可程序
  企业将上述材料交市行政服务大厅市贸工局窗口,由市贸工局对外贸易管理处办理。
  十、行政许可时限
  接到企业申报后3个工作日内办理。
  十一、行政许可证件及有效期限
  予以许可后颁发《中华人民共和国出口许可证》。该许可证本年度有效,但可延期至下年度的2月28日。
  十二、行政许可的法律效力
  申请单位凭许可证到海关办理清关手续及到银行办理结汇。
  十三、行政许可收费
  无。
  十四、行政许可年审或年检
  无。

05 许可事项:国内企业在境外开办企业(金融企业除外)核准

  一、行政许可内容
  (一)内地企业赴香港、澳门特别行政区投资开办企业核准事项;
  (二)在国外投资开办企业核准事项。
  二、设定行政许可的法律依据
  (一)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年6月29日国务院令第412号);
  (二)《商务部、国务院港澳事务办公室印发〈关于内地企业赴香港、澳门特别行政区投资开办企业核准事项的规定〉的通知》(2004年8月31日商合发〔2004〕452号);
  (三)《关于境外投资开办企业核准事项的规定》(商务部令2004年第16号)。
  三、行政许可数量及方式
  无数量限制,符合条件即予许可。
  四、行政许可条件
  (一)内地企业赴香港、澳门特别行政区投资开办企业(金融类除外):
  1.在本市依法注册登记的法人企业;

不分页显示   总共3页  1 [2] [3]

  下一页

下载地址: 点击此处下载

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。




最高人民法院关于区乡政府有无强制执行权问题的复函

最高人民法院


最高人民法院关于区乡政府有无强制执行权问题的复函

1951年3月3日,最高人民法院

最高人民法院华东分院:
报告一件已悉。浙江省院关于区乡政府有无强制执行权问题所提供的意见,我们同意你院的认识,但省院原提意见中有谓:“……一方不履行,他方可向区乡政府声请执行。但如在执行中发生异议……”,以改为:“经区乡政府调查成立的案件,一方不履行,他方可向区乡政府声请督促履行,但如经督促而有异议……”为宜。因“执行”和“督促履行”是有区别的,前者有着强制的意义,而后者只赋予说服督促履行的责任,这样区别区乡政府的调解和法院的审判职权,既不削弱区乡政府在调解工作中应有的作用,同时又能防止其可能发生的滥扣滥押等侵权行为。

附:最高人民法院华东分院的请示报告
查浙江省人民政府曾制定“浙江省区乡政府调解民刑案件暂行办法”,于本年4月26日经浙江省人民政府通令试行在案。该办法第二十二条规定:“调解成立后,当事人必须诚实履行,如不履行,得向区乡政府声请强制执行”。兹据该省人民法院提出意见:“认为经区乡政府调解成立之案,一方不履行,他方可向区乡政府声请执行,但如在执行中发生异议,应即移送由法院处理。管收和查封拍卖财产,因属限制人民自由和处理人民财产,为慎重起见,似亦应送由法院决定,但债务人显然有隐匿破坏或故意处分财产,妨碍执行者,亦得先为必要之制止”。我们同意他们所提的意见,如区乡政府对不履行调解之一方,有权强制执行,容易发生乱扣乱押现象。为防止此种现象发生,既有一方不履行调解,可再为调解,不协时,应撤销原调解,令其到人民法院起诉。是否有当?请示!