江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
甘肃省国家通用语言文字条例
甘肃省人大常委会
甘肃省国家通用语言文字条例
甘肃省人民代表大会常务委员会公告第53号
《甘肃省国家通用语言文字条例》已由甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年11月24日通过，现予公布，自2012年1月1日起施行。
甘肃省人民代表大会常务委员会
2011年11月24日
第一条 为推动国家通用语言文字的规范化、标准化及其健康发展，发挥国家通用语言文字在经济社会交流中的作用，根据《中华人民共和国国家通用语言文字法》及有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内国家通用语言文字的使用、管理和监督，适用本条例。
第三条 本条例所称国家通用语言文字是指普通话和规范汉字。
第四条 县级以上人民政府应当采取措施推广普通话，推行规范汉字,对开展工作所需人员和经费予以保障，对在工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。
乡（镇）人民政府和街道办事处应当做好本辖区国家通用语言文字工作。
第五条 县级以上人民政府语言文字工作部门负责本行政区域内国家通用语言文字工作,其主要职责是：
（一）组织实施国家通用语言文字有关法律法规；
（二）制定本行政区域内国家通用语言文字工作规划；
（三）组织国家通用语言文字工作的评估检查；
（四）协调、指导和监督各部门、各行业的国家通用语言文字工作；
（五）开展推广普通话和推行规范汉字的宣传工作；
（六）组织、管理国家通用语言文字的培训、测试；
（七）开展国家通用语言文字推广、使用工作的调查研究。
第六条 省语言文字工作部门负责核发普通话水平等级证书和汉字应用水平等级证书。
第七条 县级以上人民政府相关部门在各自职责范围内，对国家通用语言文字使用进行管理和监督：
（一）人力资源和社会保障部门负责组织对国家机关工作人员普通话和汉字应用的教育与培训，将普通话和汉字应用水平纳入有关职业技能培训与鉴定的基本内容；
（二）教育部门负责对学校及其他教育机构语言文字的使用进行管理和监督，将语言文字规范化纳入教育督导、检查、评估的内容；
（三）文化、广播电视、新闻出版、工业和信息化等部门负责对广播、电视、报刊、网络等媒体以及中文信息技术产品中的语言文字使用进行管理和监督；
（四）工商行政管理部门负责对企业名称、商品名称以及广告中的语言文字使用进行管理和监督；
（五）民政部门负责对地名、社会团体和民办非企业单位名称中的语言文字使用进行管理和监督；
（六）公安部门负责对居民身份证、户口簿中公民姓名的用字情况进行管理和监督；
（七）质量技术监督部门负责对产品标志、说明等的语言文字使用进行管理和监督；
（八）交通运输、商务、卫生、旅游、体育、邮政、电信、金融等部门负责对本行业的语言文字使用进行管理和监督。
第八条 每年9月第三周为本省的国家通用语言文字宣传周。
县级以上语言文字工作部门可以聘请语言文字社会监督员对社会用语用字进行监督。
第九条 下列情形应当以普通话为基本用语：
（一）国家机关、人民团体、事业单位的公务活动用语；
（二）幼儿园、学校及其他教育机构的教育教学和校园用语；
（三）广播电视和网络等媒体的播音、主持、采访用语，电影、电视剧及话剧用语，汉语文音像制品用语；
（四）公共服务行业直接面向公众的服务用语。
第十条 下列人员普通话水平应当达到相应的等级:
（一）国家机关、人民团体、事业单位工作人员达到三级甲等以上，其中民族自治地区的少数民族工作人员达到三级乙等以上；
（二）教师达到二级乙等以上，其中汉语文教师达到二级甲等以上，普通话语音教师达到一级乙等以上；民族自治地区用民族语言授课的教师达到三级乙等以上;
（三）高等学校、中等职业学校学生达到三级甲等以上，其中师范类专业学生达到二级乙等以上，与汉语口语表达密切相关专业的学生达到二级甲等以上；
（四）播音员、节目主持人、影视话剧演员达到一级乙等以上，其中省广播电台和电视台的播音员、节目主持人达到一级甲等;
（五）公共服务行业中的广播员、解说员、讲解员、话务员、导游等特定岗位人员达到二级甲等以上。
第十一条 下列情形应当以规范汉字为基本用字：
（一）国家机关、人民团体、事业单位的名称、公文、公务印章的用字；
（二）幼儿园、学校及其他教育机构的教育教学和校园用字;
（三）各类名称牌、标志牌、指示牌、标语、会标、广告、告示、招牌的用字；
（四）汉语文出版物的用字；
（五）影视、舞台字幕和网络用字；
（六）地名、公共设施的名称用字；
（七）商品包装和说明用字；
（八）公共服务行业的服务用字。
前款第三、六项规定的用字，需要使用外国文字标识的，其地名、专名和通名部分应当使用汉语拼音拼写。
第十二条 本省行政区域内确需使用方言或者繁体字和异体字的，应当符合《中华人民共和国国家通用语言文字法》的有关规定。
第十三条 公共场所和公共设施用字不得单独使用外国文字或者汉语拼音，确需配合使用的，应当采用以规范汉字为主、外国文字或者汉语拼音为辅的形式。
第十四条 汉语拼音和标点符号的使用应当符合国家颁布的规范和标准。
第十五条 国家机关、人民团体、事业单位的工作人员，教师，普通高等学校学生，编辑，记者，文字录入和校对人员，广告从业人员，中文字幕制作人员及誊印、牌匾制作人员等的汉字应用水平，应当分别达到国家规定的标准。
第十六条 违反本条例规定，未使用或者未规范使用国家通用语言文字的，由其所在单位或者语言文字工作部门对直接责任人员给予批评教育，责令限期改正。
第十七条 语言文字工作部门和其他有关部门及其工作人员不履行监督管理职责的，由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第十八条 本条例自2012年1月1日起施行。
