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北京市实施《国家行政机关公文处理办法》细则

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北京市实施《国家行政机关公文处理办法》细则

北京市人民政府


北京市实施《国家行政机关公文处理办法》细则
北京市人民政府
京政发(2001)12号


第一章 总则
第一条 为使本市国家行政机关(以下简称行政机关)的公文处理工作规范化、制度化、科学化,提高公文处理工作的质量和效率,根据国务院发布的《国家行政机关公文处理办法》(以下简称《办法》),结合本市实际,制定本细则。
第二条 本细则适用于本市各级行政机关的公文处理工作。
第三条 行政机关的公文(包括电报,下同),是行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书,是依法行政和进行公务活动的重要工具。
第四条 公文处理指公文的办理、管理、整理(立卷)、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。
第五条 公文处理应当坚持实事求是、精简、高效的原则,做到及时、准确、安全;必须严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定。
第六条 各级行政机关的负责人应当高度重视公文处理工作,模范遵守《办法》及本细则,并加强对本机关公文处理工作的领导和检查。
第七条 各级行政机关的办公厅(室)是公文处理的管理机构,主管本机关的公文处理工作并指导下级机关的公文处理工作。
第八条 各级行政机关的办公厅(室)应当设立文秘部门或者配备专职人员负责公文处理工作。

第二章 公文种类
第九条 行政机关的公文种类主要有:
(一)命令(令)
适用于依照有关法律公布行政法规和规章;宣布施行重大强制性行政措施;嘉奖有关单位及人员。
(二)决定
适用于对重要事项或者重大行动做出安排;奖惩有关单位及人员;变更或者撤销下级机关不适当的决定事项。
(三)公告
适用于向国内外宣布重要事项或者法定事项。
(四)通告
适用于公布社会各有关方面应当遵守或者周知的事项。
(五)通知
适用于批转下级机关的公文,转发上级机关和不相隶属机关的公文;传达要求下级机关办理和需要有关单位周知或者执行的事项;任免人员。
(六)通报
适用于表彰先进,批评错误,传达重要精神或者情况。
(七)议案
适用于各级人民政府按照法律程序向同级人民代表大会或者人民代表大会常务委员会提请审议事项。
(八)报告
适用于向上级机关汇报工作,反映情况,答复上级机关的询问。
(九)请示
适用于向上级机关请求指示、批准。
(十)批复
适用于答复下级机关的请示事项。
(十一)意见
适用于对重要问题提出见解和处理办法;明确要求下级机关贯彻执行;报请上级机关予以批转或者转发。
(十二)函
适用于不相隶属机关之间商洽工作,询问和答复问题,请求批准和答复审批事项。
(十三)会议纪要
适用于记载、传达会议情况和议定事项。

第三章 公文格式
第十条 公文一般由秘密等级、保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件说明、成文日期、印章、附注、附件、主题词、抄送机关、印发机关和印发日期等部分组成。
(一)涉及国家秘密的公文,应当在首页右上方标明密级和保密期限。密级与保密期限并排,中间以“★”隔开;“绝密”、“机密”级公文应当在首页左上方标明份数序号。
(二)涉及国家秘密的公文,如有具体保密期限应当明确标注;凡未标明或者未通知保密期限的国家秘密事项,其保密期限按照绝密级事项30年、机密级事项20年、秘密级事项10年认定。
(三)紧急公文,应当根据紧急程度在首页右上方分别标明“特急”、“急件”。其中电报应当根据紧急程度分别标明“特提”、“特急”、“加急”、“平急”。
(四)发文机关标识,应当使用发文机关全称或者规范化简称。联合行文,主办机关名称应当排列在前;如联合行文机关过多,应当保证公文首页显示正文。
(五)发文字号,包括发文机关代字、年份、序号,应当在首页发文机关标识下方标明,年份、序号使用阿拉伯数码标识。联合行文,只标明主办机关发文字号;非主办机关可以在会签文稿时,自编文号,内部掌握,以便传递、整理(立卷)和归档。
(六)上报的公文,应当注明签发人、会签人姓名。签发人姓名平行排列于发文字号右侧。联合上报的公文,主办机关签发人姓名排列在前,其他机关签发人姓名在主办单位签发人姓名之下,按发文机关顺序依次排列。
(七)公文标题,应当准确简要地概括公文的主要内容并标明公文种类,一般应当标明发文机关。公文标题中除法规、规章名称加书名号外,一般不使用标点符号。
(八)主送机关,指公文的主要受理机关,应当使用全称或者规范化简称、统称。
(九)公文附件,指对正式公文具有补充、说明性的附加文字材料,应当在正文之后、成文日期之前注明附件顺序和名称。附件顺序使用阿拉伯数码,附件名称后不加标点符号。
(十)公文除“会议纪要”和以电报形式发出的以外,应当加盖印章。联合上报的公文,由主办机关加盖印章;联合下发的公文,发文机关都应当加盖印章。单一机关制发的公文在落款处不署发文机关名称,用印应当上不压正文,下压成文日期;联合行文需加盖两个以上印章时,主办机关印章在前,其他机关印章按顺序排列。
(十一)成文日期,以本机关负责人签发的日期为准,联合行文以最后签发机关负责人的签发日期为准;会议决定的事项以会议通过日期为准;电报以发出日期为准。成文日期使用汉字,并标全年、月、日;零写为“○”。
(十二)公文附注,指需要说明的其他事项,应当加括号在成文日期左下方标注。
(十三)公文应当标注主题词。上报的公文按照上级机关的要求标注主题词。主题词在公文的抄送栏之上标注。
(十四)抄送机关,指除主送机关外需要执行或者知晓公文的其他机关,应当使用全称或者规范化简称、统称。
(十五)印发机关名称和印制日期,应当在抄送栏之下标明,无抄送机关在主题词之下标明。
(十六)上报的请示性公文,应当在印发机关名称和印制日期之下注明联系人的姓名和电话。
(十七)文字从左至右横写、横排。
第十一条 公文中各组成部分的标识规则,参照《国家行政机关公文格式》国家标准及《北京市国家行政机关实施〈国家行政机关公文格式〉印制标准(试行)》执行。
第十二条 公文用纸一般采用国际标准A4型(210毫米×297毫米),左侧装订。张贴的公文用纸大小,根据实际需要确定。

第四章 行文规则
第十三条 行文应当确有必要,注重效用。
第十四条 行文关系根据隶属关系和职权范围确定,一般不得越级请示和报告。
第十五条 下级机关应当向直接上级机关请示和报告;因特殊情况必须越级请示和报告的,应当抄送被越过的上级机关,并注明理由。向下级机关的重要行文,应当同时抄送直接上级机关。
第十六条 向上级机关报送公文,内容应当为需要报告的重大事项,上级机关要求报告办理情况的事项,须经上级机关审批或者决定的事项。
第十七条 政府及其各部门应当主动处理职权范围内的事务。属于政府部门直接办理的事项,同级政府其他部门和下一级政府应当直接向主管部门行文。须经政府审批的事项,经政府批准也可以由政府部门行文,文中应当注明经政府批准。
第十八条 凡本部门职权范围内能够解决或者通过部门间协商可以解决的事项,一般不要请示上级机关;凡本部门发文或者若干部门联合发文能够解决的事项,不得要求上级机关批转或者转发。
第十九条 政府部门在职权范围内可以相互行文,可以向下一级政府的相关业务部门行文。政府部门除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外,一般不得向下一级政府正式行文;如需行文,应当报请本级政府批转或者由本级政府办公厅(室)转发;因特殊情况确需直接向下一级政府正式行文的,应当报经本级政府同意,并在文中注明经政府同意。
第二十条 政府部门内设机构除办公厅(室)外,不得对外正式行文。部门内设机构不得向本部门以外的其他机关制发政策性和规范性文件,不得代替部门审批下达应当由部门审批下达的事项;与相应的其他机关联系工作确需行文,应当以函的形式行文。
第二十一条 政府部门下属单位应当以政府部门名义向同级政府报送公文。
第二十二条 同级政府、同级政府各部门、上级政府部门与下一级政府可以联合行文;政府与同级党委和军队机关可以联合行文;政府部门与相应的党组织和军队机关可以联合行文;政府部门与同级人民团体和具有行政职能的事业单位也可以联合行文。
第二十三条 联合行文机关不宜过多。行政机关联合行文应当明确主办机关,主办机关排列在前、先签署意见,其他机关依次会签;一般不使用复印件会签。行政机关与同级或者相应的党的机关、军队机关、人民团体联合行文,按照党、政、军、群的顺序排列。
第二十四条 部门之间对有关问题未经协商一致,或者未经上级机关批准裁决的,不得各自向下行文。如擅自行文,上级机关应当责令纠正或者撤销。
第二十五条 “请示”应当一文一事;一般只写一个主送机关;需要同时抄送其他机关的,应当用抄送形式,但不得抄送其下级机关,也不得抄送个人。
第二十六条 “请示”与“报告”必须严格分开,不得在“报告”中夹带请求批示或者批准的事项。
第二十七条 请求上级机关批转或者发文的事项,应当在“请示”中说明发文依据、理由,并附代拟稿。
第二十八条 除上级机关负责人直接交办的事项并要求直接报送外,不得以机关名义向上级机关负责人报送“请示”、“意见”和“报告”。
第二十九条 受双重领导的机关向上级机关行文,应当写明主送机关和抄送机关。上级机关向受双重领导的下级机关行文,必要时应当抄送其另一上级机关。
第三十条 不相隶属机关之间商洽工作、询问和答复问题,向有关主管部门请求批准,或者有关主管部门向来文机关答复请求批准的事项,应当使用“函”,不得使用“请示”或者“批复”。

第五章 发文办理
第三十一条 发文办理指以本机关名义制发公文的过程,包括草拟、审核、签发、复核、缮印、用印、登记、分发等程序。
第三十二条 草拟公文应当做到:
(一)符合国家法律、法规、规章及其他有关规定。如提出新的政策、规定等,要与现行政策、规定衔接,应当切实可行并加以说明。
(二)情况确定,观点明确,表述准确,结构严谨,条理清楚,直述不曲,字词规范,标点正确,篇幅力求简短。
(三)公文的文种应当根据行文目的、发文机关的职权以及与主送机关的行文关系确定。
(四)拟制紧急公文,应当体现紧急的原因,并根据实际需要确定紧急程度。
(五)人名、地名、数字、引文准确。引用公文应当先引标题,后引发文字号。引用外文应当注明中文含义。日期应当写明具体的年、月、日。
(六)结构层次序数,第一层为“一、”,第二层为“(一)”,第三层为“1.”,第四层为“(1)”。
(七)应当使用国家法定计量单位。
(八)公文使用非规范化简称,应当先使用全称并注明简称;使用国际组织外文名称或者其缩写形式,应当在第一次出现时注明准确的中文译名。
(九)公文中的数字,除成文日期、部分结构层次序数和在词、词组、惯用语、缩略语、具有修辞色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外,应当使用阿拉伯数字。
第三十三条 拟制公文,对涉及其他部门职权范围内的事项,主办部门应当主动与有关部门协商,协办部门要积极配合,取得一致意见后方可行文;如有分歧,主办部门的主要负责人应当出面协调。经协调仍不能取得一致时,主办部门可以列明各方理据,提出建设性意见,并与有关部门会签后报请上级机关协调或者裁定。
上报的请示性公文,主办部门应当附上与其他部门协商一致或者不同意见的书面材料。
第三十四条 公文送负责人签发前,应当由办公厅(室)进行审核。审核的重点是:是否确需行文,行文方式是否妥当,是否符合《办法》及本细则规定的公文种类、公文格式、行文规则和拟制公文的有关要求。
第三十五条 以本机关名义制发的上报公文,由主要负责人(指行政机关的正职或者主持工作的负责人)签发。以本机关名义制发的命令(令)由本机关正职负责人签发,制发的决定、公告、通告由主要负责人签发,制发的其他公文由主要负责人或者由其授权的其他负责人签发。
第三十六条 会签公文,主办机关应当送会签机关文秘部门按公文办理程序会签。
第三十七条 公文正式印制前,文秘部门应当进行复核。复核的重点是:审批、签发手续是否完备,附件材料是否齐全,公文格式是否统一、规范等。经复核需要对文稿进行实质性修改的,应当按程序复审。

第六章 收文办理
第三十八条 收文办理指对收到公文的办理过程,包括签收、登记、审核、拟办、批办、承办、催办等程序。
第三十九条 文秘部门对收到的公文应当及时登记、审核。审核的重点是:是否应当由本机关办理;是否符合行文规则;内容是否符合国家法律、法规及其他有关规定;涉及其他部门或者地区职权范围内的事项是否已协商、会签;使用公文文种、公文格式是否规范。
第四十条 经审核,对符合《办法》及本细则规定的公文,文秘部门应当及时提出拟办意见报负责人批示、阅知,或者转请有关部门办理、阅知。对属于部门职权范围内的事项或者经上级机关授权、委托由部门办理的事项,应当直接转请有关部门办理;需要两个以上部门办理的公文,应当明确主办部门;紧急公文,应当明确办理时限。
对不符合《办法》及本细则规定的公文,经本机关办公厅(室)负责人批准后,退回呈报部门并说明理由。
第四十一条 承办部门收到交办的公文,应当及时处理,并将办理情况告知交办部门或者呈报部门,不得延误、推诿。紧急公文应当按时限要求办理,确有困难的,应当及时予以说明。对不属于本部门职权范围或者不宜由本部门办理的,应当及时退回交办部门并说明理由。
第四十二条 报负责人批示的公文,负责人应当及时批示。负责人审批公文时,对有具体请示事项的,主批人应当明确签署意见、姓名和审批日期,其他审批人圈阅视为同意;对没有请示事项的,圈阅表示已阅知。
第四十三条 负责人批示或者转请有关部门提出办理意见的公文,批示或者办理后,不得随意横传,应当及时退回文秘部门,由文秘部门按规定程序处理。
第四十四条 报负责人批示或者转请有关部门办理的公文,文秘部门要负责催办,做到紧急公文跟踪催办,重要公文重点催办,一般公文定期催办,防止积压、延误。
第四十五条 市政府各部门对市政府文件、市政府办公厅文件和市政府负责人批示、市政府办公厅交办公文的办理:
(一)市政府文件、市政府办公厅文件中要求报告执行情况,凡明确提出时限要求的,主管部门应当按时限要求及时将执行情况书面报告市政府办公厅。
(二)对市政府办公厅分发或者翻印的国务院文件、国务院办公厅文件,应当认真贯彻。确需由市政府行文作具体部署的,主管部门应当结合本市实际,提出贯彻意见,并代拟文稿报送市政府办公厅。
(三)对市政府负责人批请有关部门研究提出意见或者市政府办公厅转请有关部门研究提出意见的公文,凡明确提出时限要求的,应当按规定时限要求办理。紧急公文应当在1至2个工作日内、非紧急公文应当在5个工作日内将书面意见报送市政府办公厅;确因情况特殊不能按时办理完毕的,应当及时向市政府办公厅报告。突发事件以及国家法律、法规另有规定的事项除外。
对需要贯彻执行的国务院文件、国务院办公厅文件,依照上述原则办理。
第四十六条 市政府办公厅建立执行《办法》及本细则的报告制度和通报制度,报告和通报有关情况。
第四十七条 各区、县政府和市政府各工作部门向市政府、市政府办公厅报送公文为一式5份。一般公文不超过3000字。

第七章 公文归档
第四十八条 公文办理完毕后,应当根据《中华人民共和国档案法》和《机关档案工作条例》等有关规定,及时将公文形成过程中的正本、定稿、重要稿件和有关材料整理(立卷)、归档。其中与公文并办的电报随同公文一起整理(立卷)。个人不得保存应当归档的公文。
第四十九条 归档范围内的公文,应当根据其相互联系、特征和保存价值等整理(立卷),要保证归档公文的齐全、完整,能正确反映本机关的主要工作情况,便于保管和利用。
第五十条 联合办理的公文,原件由主办机关整理(立卷)、归档,其他机关保存复制件或者其他形式的公文副本。
第五十一条 本机关负责人兼任其他机关职务,在履行所兼职务职责过程中形成的公文,由其兼职机关整理(立卷)、归档。
第五十二条 归档范围内的公文,要确定保管期限,按照有关规定定期向档案部门移交。
第五十三条 拟制、修改和签批公文,书写及所用纸张和字迹材料必须符合存档要求。

第八章 公文管理
第五十四条 公文由文秘部门或者专职文秘人员统一收发、审核、用印、归档和销毁。
第五十五条 文秘部门应当建立健全本机关公文处理的有关制度。
第五十六条 上级机关的公文,除绝密级和注明不准翻印的以外,下一级机关经负责人或者办公厅(室)主任批准,可以翻印。翻印时,应当注明翻印的机关、日期、份数和印发范围。
未经市政府转发、翻印或者市政府办公厅同意,不得自行转发、翻印国务院文件、国务院办公厅文件。
第五十七条 公开发布行政机关公文,必须经发文机关批准。经批准公开发布的公文,同发文机关正式印发的公文具有同等效力。
第五十八条 传递秘密公文,必须采取保密措施,确保安全。利用计算机、传真机等传输秘密公文,应当安装加密装置;绝密级公文不得使用计算机、传真机传输。
第五十九条 公文复印件作为正式公文使用时,应当加盖复印机关证明章,视同正式公文管理。
第六十条 公文被撤销,视作自始不产生效力;公文被废止,视作自废止之日起不产生效力。
第六十一条 机关合并时,全部公文应当随之合并管理。机关撤销时,需要归档的公文整理(立卷)后按有关规定移交档案部门。
第六十二条 工作人员调离工作岗位时,应当将个人暂存、借用的公文按照有关规定移交、清退。
第六十三条 不具备归档和存查价值的公文,应当经过鉴别和办公厅(室)负责人批准,定期销毁。
第六十四条 销毁秘密公文,应当到指定地点由二人以上监销,保证不丢失、不漏销。其中,销毁绝密(含密码电报)、机密级公文应当严格履行登记手续。
第六十五条 密码电报的使用和管理,按照有关规定执行。
第六十六条 行政机关印章的使用和管理,应当严格按照国务院及市政府的有关规定执行。使用印章,必须经本机关行政负责人批准。
(一)市政府、市政府办公厅印章的使用:需要使用“北京市人民政府”印章的公文,必须经市长、副市长批准,或者经市政府常务会讨论通过,并经市政府秘书长签发。需要使用“北京市人民政府办公厅”印章的公文,必须经市政府办公厅主任或者主管副主任批准;内容重要的公文,必须报请市长、副市长或者市政府秘书长批准。
(二)市政府专用印章的使用:需要使用“北京市人民政府出国任务审批专用章”、“北京市人民政府土地登记专用章”、“北京市人民政府建设用地专用章”、“北京市人民政府行政复议专用章”、“北京市人民政府办理建议提案专用章”和市政府其他专用章的公文,必须经主管副市长或者市政府授权的市政府负责人批准。

第九章 附则
第六十七条 外事、行政规章方面的公文,除应当遵守《办法》及本细则外,还应当依照有关部门的规定办理。
第六十八条 本市国有企业、事业单位公文处理工作,可以参照《办法》及本细则执行。
第六十九条 公文处理中涉及电子文件的有关规定另行制定。统一规定发布之前,各级行政机关可以制定本机关或者本地区、本系统的试行规定。
第七十条 各级行政机关的办公厅(室)对上级机关和本机关下发公文的贯彻落实情况应当进行督促检查并建立督查制度。有关规定另行制定。
第七十一条 本细则执行中的具体问题,由市政府办公厅负责解释。
第七十二条 本细则自2001年5月1日起施行。1994年9月28日市政府办公厅发布,1994年10月1日起施行的《北京市实施〈国家行政机关公文处理办法〉细则》同时废止。


2001年3月27日
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广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)

广东省食品药品监督管理局


广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)


  (广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行)

  第一条 为了促进广东省药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律法规,制定本办法。

  第二条 药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度。

  第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

  第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

  第六条 受权人主要职责如下:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

  (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

  (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准。

  (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:

  1.关键物料供应商的选取;

  2.关键生产设备的选取;

  3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

  (五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

  1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;

  4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

  第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

  第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

  (一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

  (二)生产和质量控制文件齐全;

  (三)按有关规定完成了各类验证;

  (四)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

  (五)生产过程符合药品GMP要求;

  (六)有必要的检查和检验均已进行,生产条 件受控,有关生产记录完整;

  (七)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

  (八)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

  第九条 担任受权人应当具备以下条件:

  (一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;

  (四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工;

  (九)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。

  第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。

  授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后,报省食品药品监督管理局。

  市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见;省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。

  第十二条 备案材料应包括:受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

  备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起的5个工作日内,按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报省食品药品监督管理局备案。

  第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

  第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

  第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

  第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

  授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

  第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,自2007年7月20日起实施。


呼和浩特市流动儿童预防接种管理办法

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府令第12号


《呼和浩特市流动儿童预防接种管理办法》已经2009年6月9日市人民政府第18次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年8月1日起施行。


市长
二○○九年六月十六日


呼和浩特市流动儿童预防接种管理办法
第一条为保障流动儿童及时获得预防接种服务,预防、控制疫苗针对传染病的爆发与流行,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条本市行政区域内流动儿童预防接种工作适用本办法。流动儿童是指户籍不在本市,在本市居住满三个月的7周岁以下儿童。接种单位是指具有医疗机构执业许可证及预防接种单位资质认证书、经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或注册的乡村医生,且具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度的机构。
第三条卫生行政主管部门负责流动儿童预防接种的监督管理工作。疾病预防控制机构负责疫苗供应、冷链管理、技术培训、咨询服务、统计监测等工作。卫生行政主管部门确定的接种单位负责对辖区内流动儿童的变动、预防接种实施管理。
第四条流动儿童免费享受国家免疫规划疫苗的预防接种服务。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合,保证流动儿童及时接受预防接种。流动儿童的免疫规划疫苗接种率应达到国家规定的标准。
第五条流动儿童在暂住地居住时,其父母或者其他监护人应到暂住地接种单位办理《预防接种证》,建立《儿童预防接种卡》,接受免疫服务。
第六条流动儿童建卡、建证、预防接种及管理工作由暂住地接种单位负责。接种单位为辖区内流动儿童建立预防接种卡、证,提供免疫服务,填报流动儿童免疫服务报表。
第七条流动儿童迁移时,应当到原免疫服务单位办理转证、转卡手续;对新迁入儿童,原免疫接种卡、证有效,但要在当地建立流动儿童接种卡,按免疫程序完成免疫接种;对无接种凭证的儿童,应当及时为其办理预防接种证、卡,按免疫程序进行免疫接种。
第八条下列单位在各自的职责范围内,配合做好流动儿童预防接种工作。(一)人口和计划生育部门、街道办事处(乡镇)、居(村)民委员会应当建立和健全流动儿童登记制度和流动儿童信息相互通报制度。发现流动儿童时,应当动员其父母或其他监护人到接种单位办理流动儿童《预防接种证》,并通知辖区的接种单位。(二)公安部门在办理《暂住证》或新生婴儿的落户手续时,发现未办理预防接种证的儿童要动员其家长及时到当地接种单位补办预防接种证,并配合卫生部门做好相关查找和查询工作。(三)农贸市场管理部门和市场开办者应当协助疾病预防控制机构和接种单位动员经营者中适龄流动儿童及时接受免疫接种。(四)教育部门负责儿童入托、入学时预防接种证查验的监督管理。流动儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,及时向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的单位报告,并配合疾病预防机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。(五)劳动、城建等部门应当加强对有子女的外来务工人员的宣传,督促其进行预防接种。(六)新闻单位要宣传免疫规划知识,提高群众防病意识,使其主动参与预防接种工作。
第九条接种单位为流动儿童实施预防接种时应当遵守下列规定:(一)不得拒绝为流动儿童接种国家免疫规划疫苗,接种国家免疫规划疫苗时不得收取任何费用;(二)预防接种工作应当按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案规范实施预防接种。
第十条接种单位应当定期清查辖区流动儿童的接种情况。发现未按要求接种的流动儿童应当通知其父母或者其他监护人及时为其接种疫苗;对新发现流动儿童应当及时登记,建立预防接种证(卡);流动儿童离开暂住地时,接种单位应当将预防接种卡或接种证明交给其父母或者其他监护人。
第十一条接种单位在辖区内流动人口聚集地的显要位置设置固定宣传栏开展预防接种知识的宣传。
第十二条对在流动儿童预防接种工作中取得显著成绩的单位和个人,市人民政府给予表彰、奖励。
第十三条疾病预防控制机构及接种单位有下列行为之一的,由旗县级以上人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,情节严重的可给予通报批评:(一)无正当理由拒绝为流动儿童进行预防接种的;(二)拒绝执行流动儿童预防接种证、卡制度的;(三)未开展流动儿童摸底调查和知识宣传的。
第十四条旗县级以上人民政府有关部门未依照本办法的规定履行流动儿童预防接种保障职责的,由本级人民政府或者上级人民政府行政主管部门责令改正;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条本办法由呼和浩特市卫生局负责解释。
第十六条本办法自2009年8月1日起施行。