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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 06:14:03  浏览:9748   来源:法律资料网
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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国家药监局


关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国药监安[2002]84号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后,为做好中药生产企业实施GMP工作,我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会,充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见,并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理,保证中药产品质量,鼓励企业向集约化、规模化发展,避免资源浪费和重复建设,保证中药生产企业实施GMP的顺利开展,经研究,现将有关规定通知如下:

一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序,也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中,应根据生产工艺要求,合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业,受环境保护等因素限制,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后,可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业,应在运输过程中采取有效措施,保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间,该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施,制定严格的质量控制标准,并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定,加强中药提取的监督管理,凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业,不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准,企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,并提供必要的技术文件。委托加工期间,委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导,以保证中药提取物和最终成品的质量。同时,委托方应保留中药提取的批生产记录原件,以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

六、为确保药品质量,中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理,保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查,凡不符合本通知要求的要限期整改,并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议,请及时反馈我局。


国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日


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武汉市罚没财物管理办法

湖北省武汉市人民政府


武汉市罚没财物管理办法


(2003年4月14日武汉市人民政府常务会议审议通过 2003年4月22日武汉市人民政府令第141号公布)



第一章 总则

第一条 为了加强对罚没财物的管理,保证罚没收入及时、足额上缴国库,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据国家、省有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市的国家司法机关,具有行政处罚权的行政机关和法律、法规授权的行政执法组织以及依法委托的执法机构(以下统称执法机关)罚没财物的管理。

前款所称的罚没财物,是指执法机关依法收取的罚款、依法没收的财物和依法不予返还的赃款赃物。

第三条 市财政部门是本市罚没财物管理的行政主管部门。各区财政部门按财政管理体制负责本区罚没财物的管理工作。

市、区财政部门确定的罚没财物管理机构具体负责罚没财物的管理。

审计、物价、监察等部门应当按照各自职责,做好罚没财物的相关管理工作。

第二章 罚没物资的管理和处理

第四条 执法机关对依法没收的物资和依法不予返还的赃物(以下统称罚没物资)应当实行收缴与保管分离制度。罚没物资在按有关规定处理前,执法机关应当妥善保管,防止毁损、短缺或者变质。

第五条 执法机关对下列罚没物资应当开列清单并提供相关法律文书等资料,报送财政部门,由财政部门分别书面通知有关执法机关按下列规定处理:

(一)纯金银和烟草、酒类等专卖品分别交由人民银行和专卖部门按规定处理;

(二)国家、省、市重点保护的野生动(植)物交由野生动(植)物行政主管部门按规定处理;

(三)药品、农药、种子分别交由药品监督管理部门和农药、种子行政主管部门按规定处理;

(四)易燃易爆、剧毒、放射性等危险物品,毒品、毒品原植物、易制毒化学品,枪支弹药、管制刀具、赌具、间谍专用器材等,交由公安、国家安全部门按规定处理;

(五)非法出版物、非法音像制品和违法电影拷贝,分别交由新闻出版和文化行政主管部门或者由其会同公安、国家安全部门按规定处理;

(六)国家禁止流通的文物交由文物行政主管部门按规定处理;

(七)土地交由法定土地交易机构按规定处理;

(八)法律、法规、规章另有规定的,按其规定处理。

第六条 执法机关对鲜活商品和其他易腐烂、变质的物品,应当及时依法处理。

第七条 有关部门对本办法第五条、第六条所列罚没物资,应当自处理完结之日起10日内将处理结果书面报送财政部门备查。

第八条 执法机关对本办法第五条、第六条所列罚没物资以外的其他罚没物资,应当开列清单,逐一注明品名、数量、规格、牌号、成色,贵重物品还应当作特征说明并附照片,自结案之日起30日内连同相关法律文书和罚没物资送交财政部门。

财政部门应当设立专门的场所妥善保管罚没物资。场所建设和保管经费从财政预算中列支;经费的管理和使用办法由市财政部门另行制定。

财政部门对适宜拍卖的罚没物资,委托法定鉴定机构、价格认证机构分别进行鉴定、评估,然后依法委托拍卖机构按《中华人民共和国拍卖法》的有关规定拍卖;对不适宜拍卖的罚没物资,会同物价、质监等相关部门按质定价,予以变价处理。

第九条 已拍卖的罚没物资需要办理相关产权变更手续的,有关部门应当按照国家有关规定及时办理。

第十条 因执法机关作出罚没物资的处罚决定或者判决错误,原罚没物资应当依法返还当事人的,依照下列规定处理:

(一)原罚没物资尚未处理且由执法机关保管的,由执法机关退还原物;

(二)原罚没物资已移交财政部门但尚未处理的,由执法机关提出申请,报财政部门核实后退还原物;

(三)原罚没物资已移交财政部门且已经处理的,由执法机关向财政部门提出申请,按照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定处理。

第十一条 财政部门、执法机关和其他有关部门(单位)及其工作人员不得侵占、调换、私分罚没物资。

第三章 罚没收入的管理

第十二条 罚没收入是国家预算资金。财政部门、执法机关和银行代收代缴机构(以下简称代收机构)应当按照收支两条线的规定,加强罚没收入的管理,做好定期对帐、催缴和清算工作,保证罚没收入及时、足额上缴国库。

本办法所称罚没收入,是指执法机关依法收取的罚款、没收的资金和依法不予返还的赃款以及没收的物资、赃物的变价款、兑付款。

第十三条 除依法可以当场收取的罚款外,罚没收入按照罚款决定与缴款分离的原则,实行银行代收代缴。

第十四条 执法机关对依法没收的外币、有价证券、银行存款应当开列清单并提供相关法律文书等资料,报送财政部门审定后,由财政部门分别会同外汇管理部门、证券交易机构和银行按规定处理。

第十五条 罚没财物变价款、兑付款,必须及时、足额上缴国库,任何部门不得隐瞒、截留、挪用、坐支。

第十六条 随案移交作为证据的赃款赃物的变价款,由最后审结的执法机关按规定上缴国库。

第四章 执法经费的管理

第十七条 执法机关执法所需经费,由财政部门根据其履行职能的需要,按照支出安排与罚没收入脱钩的规定,在该机关部门预算中统筹安排并按规定审核拨付。

第十八条 执法机关对财政部门核拨的执法经费应当加强管理,严格执行国家规定的开支范围和开支标准。

第五章 票据的管理

第十九条 执法机关依法收取罚没财物和代收机构收取罚款,必须开具由财政部门统一印制或者监制的罚没票据。

执法机关和代收机构领取罚没票据,必须持有财政部门核发的票据购领证。

第二十条 执法机关依法暂扣财物,应当开具暂扣清单;对暂扣的财物,应当建立专门的财务管理和保管制度。

第二十一条 执法机关和代收机构应当建立健全内部罚没票据的领取登记和发放、使用、缴销制度,指定专人负责,做到帐、证、款、物相符。罚没票据存根应当保持完整并纳入单位会计档案管理。

第二十二条 财政部门应当建立健全罚没票据的领用登记和核发制度,对执法机关和代收机构使用罚没票据的情况进行监督检查。

第六章 监督和检查

第二十三条 财政部门应当加强对执法机关和代收机构执行罚没财物管理规定情况的监督检查,及时纠正违反有关法律、法规、规章和本办法规定的行为。

财政部门、执法机关和代收机构应当加强自身的财务管理和内部监督,接受审计等有关部门的监督和检查。

第二十四条 公民、法人和其他组织有权对违反罚没财物管理规定的行为进行检举或者投诉。财政、审计、监察等有关部门应当及时受理检举或者投诉事项。

第二十五条 执法机关和代收机构及其工作人员有下列行为之一的,由财政、审计、监察部门依照《中华人民共和国预算法》和国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》、《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等有关法律、法规的规定予以处理;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任:

(一)未按规定,建立健全罚没财物管理制度,造成罚没物资严重毁损、短缺、变质或者罚没收入严重流失的;

(二)不按规定处理罚没物资的;

(三)隐瞒、截留、挪用、坐支罚没收入的;

(四)实施罚款、没收财物时不按规定使用罚没票据的;

(五)侵占或者擅自低价购买、私分罚没物资的;

(六)其他违反罚没财物管理规定的行为。

第七章 附则

第二十六条 无主财物和充抵罚款的物资的管理,参照本办法的有关规定执行。

第二十七条 本办法具体应用中的问题,由市财政部门会同市人民政府法制办公室解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。1991年9月7日市人民政府发布的《武汉市罚没财物和追回赃款赃物管理办法》同时废止。





试论房地产市场宏观调控目标及其实现的法律保障

中国法学 发表时间:199406

本文通过对我国房地产市场的现状及问题的考察,阐述了国家应从六个方面确立房地产市场的宏观调控目标及其相应的法律对策,包括对耕地占用面积的控制、把房地产开发控制在城市规划许可范围之内、确立合理的地价和房价基准、引进高空建筑权、控制房地产开发贷款的总量、房地产开发必须符合生态环境的要求以及严格房地产开发企业的资质控制等内容。


最近几年来,我国房地业作为一个新兴的产业先是在沿海城市后又在内地城市迅猛发展。但从目前的形势来看,它还远未成为我国国民经济发展的一个重要的支柱产业。这表明在今后相当长的一个时期内,国家还须对房地产业采取发展的方针,因此,对房地产业实行宏观调控,将是国家的一个长期任务。我以为至关重要的是国家要从全局和长远利益出发,确立房地产市场宏观调控目标以及实现这些目标的法律措施。为此,很必要对我国房地产市场的现状作一大体考察,然后针对已经出现的或者可能出现的问题,提出相应的对策。

控制目标之一:对耕地占有面积的控制

我们必须承认这样一个事实:我国正在面临着一场土地危机,而这种危机还可能因为房地产开发的失控而加剧。现在我手头没有掌握全国性的由于经济技术开发区的建立、房地产业的兴起以及城市扩张而占用耕地的数字,但相信那是非常惊人的。这就向国家提出了一个问题,即如何处理好房地产开发与占用耕地的矛盾。客观地说,既要加快房地产业的发展,又要不占用耕地,是办不到的,现在问题是要怎样采取措施把因房地产开发而占用的耕地控制在最小的限度之内。这个限度的确定必须考虑现有耕地面积、可供开垦为耕地的土地面积、人口增长预测以及其他建设可能占用耕地等多种因素。为了把耕地的占用减少到最低限度,我以为以下措施是必须采取的:


第一,把耕地占用的数额纳入国民经济和社会发展的长远规划、五年计划和年度计划。我国现有的长远规划和五年计划,仅仅是十分原则的强调了要“切实保护耕地”,但并没有像其他事项那样规定具体的指标,这不能不说是一个忽视或者说缺陷,尽管各级政府都制定了土地使用权出让计划但它毕竟是政府规定的,这也往往会因为政府的意志而随时修改计划。因此,在五年计划的国土开发计划中其他指标可以不列,但是耕地占用面积是必须列的。考虑到各省、自治区、直辖市需要占用耕地的依据不同,因此,我主张以后的五年计划,应当按地区分列占用耕地的数字,然后各地区在根据国家确定的耕地占用计划,层层分解,凡是列入计划的占耕地指标,不得突破。各级人民代表大会的计划执行的报告中,必须包括耕地占用情况,以便把耕地的占用纳入权力机关的监督之下。


第二,把耕地占用计划纳入指令性计划的管理范围。本来,指令性计划与市场经济的要求是不相容的,随着市场经济的发展,指令性计划指标将会逐步减少乃至取消,但是耕地占用是一件非同小可的事情,还必须把它纳入指令性计划的管理范围,即使在其他市场经济的国家,也不是对耕地占用放任不管。因此,在将来我国制定计划法的时候,还必须在特定领域肯定指令性计划在特定领域的地位并赋予执行的效力。


第三,强化依法批地的法律意识,严格追究非法批地主持者的法律责任。我国《土地管理法》对批地的权限作了明确的规定,该法实施以来,鉴于部分地方政府无视法律的规定,越权批准占用土地的现象十分突出,为此,国务院批转了国家土地管理局关于部分地方政府越权批地情况的报告,但是至今这一现象仍未能有效制止,横向多头批地(如开发区的管委会、综合开发办公室、开发指挥部、房地产公司以及乡镇政府都在批地)和纵向越权批地(如化整为零多次批地、下放审批权等)仍然时有发生,造成土地供应总量失控。1993年,全国下达的用地供应计划为400万亩,而实际用地已达600万亩。造成这种状况,除了某些领导干部土地法制意识淡薄之外,还有两个重要原因,一是对越权批地行为的直接人缺乏应有的处罚。我主张今后应当把土地占用情况作为对政府官员进行考核的一项重要内容。凡是非法或者越权批地造成严重后果的,除了可能招致罢免之外,情况严重的还应受到刑事处罚;二是对于非法或越权批准占用的土地,不宜采取事后按程序追认的办法。这种对“违法事实”的“合法追认”,往往会为那些违法行为者大开方便之门,就通常而言,法律不应当承认既存的违法事实。

控制目标之二:把房地产开发控制在城市规划许可范围之内

编制城市规划是《城市规划法》赋予城市人民政府的一项重要职能。按照该法的规定,城市规划区内的土地利用和各项建设必须符合城市规划,服从规划管理。这表明房地产开发必须符合城市规划的要求。在这里,与房地产开发紧密相关的,至少有以下三个问题必须解决:


第一,城市规划本身的科学性。城市规划的科学性是由一系列因素决定的,其中与房地产开发有关的是城市总体规划中的城市的性质、城市建设用地布局,城市详细规则中的具体用地范围、建筑密度和高度、绿化用地等控制指标以及城市新区开发和旧区改造等因素。对于这些因素的量化规定必须建立在民主决策和科学决策的基础上,切忌少数行政长官意志主宰决策过程。《城市规划法》是1990年4月开始施行的,依据这个法律的规定,应当说各级人民政府都先后制定了本辖区内城市规划。在这些规划中有的比较科学,有的比较粗糙,有的纯属为了应付。但是,无论以上哪种情况,恐怕都未在规划中完全考虑到房地产迅速发展这一因素,以致造成现在不少房屋建筑在表面上并不违背规划布局的要求,但在实际上并不符合一个科学规划应有的要求。因此,为了适应房地产开发的需要,我主张各级人民政府都应按照社会主义市场经济对发展房地产市场的要求和本辖区的实际情况,对过去的城市规划进行一次民主和科学的审视,以便进一步完善城市规划。今后的城市规划,我认为重点应当放在对旧城的改造上,尽管我国各个城市的旧城改造取得了显著的成就,但是,我国旧城改造的潜力还非常之大,旧城改造的最大优点莫过于它能够在不扩大土地占用面积的基础上解决人们日益增长的房屋需要。为此,国家可以设置若干优惠政策,鼓励更多的房地产商从事旧城改造。我们不能走许多资本主义国家至今引以为教训的用扩占新地特别是耕地办法去发展城市的路子,因为那样只能使城市无限膨胀,这不符合中国的国情,我国今后寻求的不应当是过份膨胀现有大城市,而应当发展乡镇小城市。


第二,房地产的开发必须符合城市规划的要求。我国法律之所以赋予城市人民政府制定城市规划的职权,其目的就是要通过规划确定城市的规模和发展方向,实现城市的经济和社会发展目标,因此,城市规划就应当具备执行的效力。就房地产开发而言,是指城市规划区内的土地利用、房屋建设工程的选址和布局都必须符合城市规划的要求。但是,在现实生活中,我们却看到两种情况:一种是由于种种原因,比如某个领导同志的拍板或者不正之风之类的影响,有的房地产开发地段明明不符合城市规划的要求,但仍然能够得以建设;另一种是以城市规划不合理为由,为某个不符合规划的开发项目寻找存在的理由,如果确实如此,当然也不失为一种办法,现在需要反对的是规划本身是正确的,开发项目自己不符合规划的要求,而用修改正确的去维护不正确的那样一种作法。


第三,严格追究违反城市规划行为的单位或者直接人员的责任。对此,《城市规划法》已经作了一些规定,现在的问题是如何执行,在实际中最棘手的是那些违反城市规划但已经建成或大部分建成的建筑物、构筑物或者其他设施,对此,大都在执行有度的思想指导下,作一翻轻描淡写的处理了事,这里所指的“度”当然不是法律界线而是指的一种“灵活性”。我认为这种执行思想不可取,我国现在许多法律规定之所以未能得到很好的贯彻,不能说与我们有些行政和司法执行机关执行有度的思想无关。当然,我们很理解执行有度思想产生的背景,从某种意义上也是在从实际出发,但是,从长远执法来讲,不应当牵就这种实际,因为这种牵就往往会为违法行为找到一个“防空洞”,我们现在需要树立的应当是严格执法的思想。

控制目标之三:确定合理的地价和房价基准

地价和房价是房地产市场的核心问题,也是国家对房地产市场进行宏观调控的重要的经济杠杆。我国过去普遍情况一是地价低,尤其是涉外地价更低,从而造成了巨额土地权益的丧失;二是房价过高,有的高得惊人,超过了一般的购房户的承受能力。这两种情况的存在,都不利于房地产市场的健康发展,当务之急是要把作为经济杠杆的房地产价格纳入法制化的管理范围。


第一,运用法律法规的形式规定确立地价和房价的基础标准。通常认为地价是根据土地的不同位置、使用性质、容积率、级差收益、开发成本和供求状况等基本因素构成的。商品住宅的价格国务院已在《商品住宅价格管理暂行办法》中作了规定,其关键是要合理确定构成价格的各种因素和各类费用,并按照涉外商品房、商品房、微利房、福利房的性质实行不同价格标准。现在的问题是要把确立房地产价格的各种因素用法律、法规的形式加以固定,以便成为确立地价和房价的基本依据。


第二,严格房地产价格评估机构的责任意识。房地产价格合理与否,直接关系到国家、开发商和消费者的利益,必须严肃对待。这里至关重要的是房地产价格评估机构必须由政府确定,对评估人员的资格及其责任应有严格的规定。房地产价格畸高畸低是当前房地产市场价格中的一个主要问题。造成的原因可能是多种多样的,但是,有关人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊不能不说是一个原因,对某些具体评估项目来讲还可能是一个重要原因。对此,必须严肃处理。


第三,由政府定期公布宏观指导价格。世界不少国家和地区的政府,根据对土地利用的重要性的认识及其产业政策,都加强了对地价的控制。日本政府每年都要在固定的时间里公布官方调查和评估的“公示地价”,作为一般土地买卖的依据。对此,我们可以效法,我认为,在我国公布的“公示房地产价”,不应当只是一种宏观调控价,或者说是“中间价”,同时,还应当有最低价和最高限价的规定。这样做至少有以下三个优点:一是体现国家对房地产市场的必要干预;二是为土地和住宅的使用者提供可供参照的价格信息,平衡他们提心吊胆的购买心理;三是防止暴跌和暴利行为。


第四,引进“高空建筑权”的概念。高空建筑权是在高层建筑如雨后春笋般发展的背景下最初只在美国的纽约、后又遍及美国许多城市的一种交易现象,它的基本含义是指对土地以上的空间的建筑权,也就是说谁要在土地的空间修建构筑物,谁就应当向土地使用权人支付费用。我国现在的高空建筑权的雏形事实上已经出现,比如有的单位在别的单位的低层建筑上加盖房屋,然后对所建成的房屋按约定拥有使用权。随着城市人口的膨胀,土地供求矛盾加剧,必然会有人寻求高空建筑权。因此应当把高空建筑权引入我国法学研究领域,并在相关的法律里作出规定。