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关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 21:18:17  浏览:8403   来源:法律资料网
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关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日
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铁路运输企业减员增效实施意见

铁道部


铁路运输企业减员增效实施意见
铁道部



减员增效是铁路深化改革、强化管理,适应“两个根本性转变”,实现市场经营,保持稳定和发展的长期战略性任务,也是国务院领导多次对铁路工作的要求。全路各级领导、各管理部门,必须彻底转变用人观念,进一步采取有力措施,在职工总量有效控制的基础上,将企业用工逐步
纳入减员增效轨道。
实施减员增效的重点是铁路运输人员。减员目标是:1997年至2000年,全路既有线平均每营业公里每年减少运输人员1人以上,由37.2人减至33人以下。各铁路局(含广铁集团公司,下同)主要生产组劳动效率要达到或超过“七五”、“八五”期间全路各铁路局实际达
到的最高平均值水平。具体提效目标由各铁路局分别制定下达。
为保证减员目标实现,提出以下意见:
一、继续执行控制职工总量的有关政策规定。严禁从社会招工。新投产大中型项目所需人员,全部由运输企业内部挖潜调剂,本企业解决不了时可在全路调剂。
二、大力推动生产布局和劳动组织的调整,盘活存量资产,优化人员结构。运输生产布局的调整,除撤、并机车交路跨局的机务段应报部核批以外,均由各铁路局制定方案、组织实施,报部备考。
三、积极推动分离分流,减轻企业过重负担。要以减少运输支出、开辟新的经济增长点为目标,推动房建维修、生活后勤等部门加快进入市场,营造“四自”机制,逐步过渡为与经营主体分立的单位。积极分流主业营运、管服等人员,充实多经部门,减少主业成本支出。
四、修订劳动定额和生产定员标准,改革不适应需要的设计规范和规章制度,为减员增效提供基础性保证。
五、新定投产项目,要首先优化劳动力配置方案。凡应用新技术、新设备的地方,须同时提出减员增效方案,否则不予投资。
六、调整、压缩中专、技校的招生总量。优化专业设置,减少社会招生数量,加大对在职职工的培训能力。积极争取地方政府的理解与支持,视自身能力合理接纳复员退伍军人,以缓解统配人员压力。
七、规范用工形式和开支渠道。企业现有各种用工(除企业中的公检法人员外),统一归并为劳动合同制职工、临时工、劳务工三种形式,实行分类管理、使用,工资按规定列支。对非生产急需的临时工、劳务工要及时清退。认真清理长病、长休人员,区别情况予以处理。对实行劳动
合同制的人员,凡构成解除劳动合同条件的,要依法及时解除劳动合同。
八、实行职工企业内部下岗、待岗,促进择优上岗。对因生产布局、劳动组织调整和生产任务不足而出现的富余人员,实行内部下岗;对因个人能力不胜任本职工作,在安全、路风、劳动纪律等方面发生违纪行为,构不成解除劳动合同的人员,实行内部待岗。下岗、待岗人员均应降低
工资待遇。
九、积极开发铁路内部劳动力市场。强化内部下岗、待岗职工转岗培训,提高下岗、待岗人员重新上岗能力。使内部劳动力市场成为调节铁路劳力需求的“蓄水池”,引入竞争机制,促进人员结构的合理调整。
十、搞活企业内部分配。根据企业各类人员不同特点,实行灵活多样的分配形式,建立对全体劳动者实施动态绩效考核的分配体系,运用工资分配经济杠杆,获取最大的劳动效率和效益。提倡职工一专多能,根据条件实行并职并岗。
十一、对实行体制改革、减少管理层次、取得良好效果的铁路局,部予以奖励。
十二、实行减员增效领导负责制。各级领导要把提高劳动生产率作为企业经营的主要目标落实到各个部门、各个岗位,分层次实行考核奖罚。各单位凡职工总量与其他从业人员比上年末减少或持平,完成部下达减员计划指标的,对单位给予奖励,超额完成的多奖;未完成计划指标的,
适当处罚。
十三、各运输企业的施工、工附业等部门,也要按照减员增效精神,逐年减少人员。
十四、多经企业是安置分流人员的主渠道,各单位应大力扶持。积极开辟新的经济增长点,提高吸纳能力。未经批准,多经企业不得直接从社会接收人员。
十五、劳动力配置实行归口管理,非归口管理部门下达文件不得夹带增机构、提级别、加人员。
十六、在社会环境尚不具备大量接纳企业富余人员的条件下,暂以下列人员作为本企业减员计算口径。
1.终止、解除劳动合同人员;
2.充实多经、集经人员;
3.外出劳务(停薪留职)人员;
4.企业内部退养人员;
5.新建铁路内部调剂人员。
附件:铁路运输企业1997年减员计划(略)



1997年2月13日

宝鸡市人民政府关于印发宝鸡市结合民用建筑修建防空地下室规定的通知

陕西省宝鸡市人民政府


宝鸡市人民政府关于印发宝鸡市结合民用建筑修建防空地下室规定的通知

宝政发 〔2011〕28号




各县、区人民政府,市政府各工作部门,各直属机构:

《宝鸡市结合民用建筑修建防空地下室规定》已经2011年3月7日市政府第3次常务会议研究通过,现予以印发,请遵照执行。









二〇一一年六月九日



宝鸡市结合民用建筑修建防空地下室规定



第一条 结合民用建筑修建防空地下室,是人防工程建设与城市建设相结合的主要途径,也是现代化城市建设的重要组成部分。根据《中华人民共和国人民防空法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《陕西省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》、《国家国防动员委员会、国家发展计划委员会、建设部、财政部<关于颁发人民防空工程建设管理规定的通知>》、《兰州军区人民防空委员会、陕西省人民政府〈关于进一步贯彻落实国家人防建设有关政策的规定〉》,结合我市实际情况,制定本规定。

第二条 新建民用建筑(指住宅、旅馆、招待所、商店、影剧院、教学楼、办公楼、科研医疗用房等)包括旧城改造区、居住区、小区、经济技术开发区以及外资、合资项目等要按照国家有关规定修建战时可用于防空的地下室,所需经费纳入基本建设投资计划。

第三条 防空地下室的规划、设计、施工、验收,按国家人防办字〔2003〕18号关于颁布《人民防空工程建设管理规定》执行,其建设标准:

(一)新建十层(含)以上或者基础埋深三米(含)以上的民用建筑,按照地面首层建筑面积修建六级(含)以上防空地下室;

(二)新建除第(一)项规定和居民住宅以外的其他民用建筑,地面总建筑面积在两千平方米以上的,按照地面建筑面积的百分之三至百分之四修建六级(含)以上防空地下室;

(三)开发区、工业园区、保税区和重要经济目标区除第(一)项规定和居民住宅以外的新建民用建筑,按照一次性规划地面总建筑面积的百分之三至百分之四集中修建六级(含)以上防空地下室;

(四)新建除第(一)项规定以外的人民防空重点城市的居民住宅楼,按照地面首层建筑面积修建6B级防空地下室;

(五)人民防空重点城市危房翻新住宅项目,按照翻新住宅地面首层建筑面积修建6B级防空地下室。

第四条 人民防空工程建设项目(包括配套设施及附属工程),享受国防工程、社会公益性工程和城市市政工程项目优惠政策。国家和社会投资的人民防空工程建设项目,免征土地出让金等以基本建设项目为征收对象的行政事业性收费及配套费。单建式工程项目用地实行行政划拨,免收城市基础设施配套费、土地使用税。除国家规定的减免项目外,任何部门和个人不得批准减免应建防空地下室建筑面积和人民防空工程建设易地建设费,或者降低防空地下室防护标准和质量标准。

第五条 凡因地质、地形、施工条件等原因不能修建防空地下室,建设单位须向人防部门申请易地建设,缴纳防空地下室易地建设经费。

地面总建筑面积在1000平方米以下的新建居民住宅楼、危房翻新住宅项目不缴纳易地建设费。

其他民用建筑按应建防空地下室面积缴纳易地建设费,由人防和规划部门统一规划修建。

易地建设费按照陕西省物价局、财政厅颁布的收费标准征收。

第六条 防空地下室建设项目应当按照《建设工程质量管理条例》的规定,建立行政监督,社会监理、施工单位管理相结合的质量管理机制,开展争创优质工程活动,确保工程建设质量。

防空地下室建设项目要严格执行基本建设程序,坚持与主体工程统一规划、勘察、设计、图审、报建、招标、监理、监督、施工、验收备案的原则。

防空地下室的设计和施工图审查应由国务院建设行政主管部门或省建设行政主管部门颁发的具有人防工程设计资质证书的单位,按照《中华人民共和国工程建设标准强制条文》(人民防空工程部分)进行设计和施工图审查。应建防空地下室的民用建筑设计文件(防空地下室部分)应由人民防空主管部门进行审查,并出具审查意见书;建设项目的监理工作由取得该项目主体工程监理资格的监理企业实施统一监理;建设项目的质量安全监督由对该建设工程实施监督的建设工程质量安全监督站统一实施监督管理;建设工程项目涉及人防功能性分部工程由人防部门验收合格后,签发建设项目人防分部工程验收报告,此报告作为整体建设项目竣工备案的依据之一;其余未涉及到的建设项目基本建设程序均按照各级建设行政主管理部门管理程序办理。

第七条 为保证防空地下室的修建,建设单位在工程开工前,应当办理人民防空工程质量监督手续,按照应建防空地下室工程造价的20%向人防部门缴纳建设保证金。防空地下室工程经验收合格并向人防主管部门备案后,人防主管部门退还建设保证金。

第八条 防空地下室易地建设费和建设保证金,由人防主管部门在财政部门设立的专户收缴。建设单位向该户缴纳易地建设费或建设保证金后,办理有关行政许可手续。防空地下室易地建设费由人防主管部门按照有关规定纳入预算管理,全部用于人防工程建设,任何单位不得截留或挪用。

第九条 人防主管部门负责防空地下室建设和城市地下空间开发利用兼顾人民防空防护要求的管理和监督检查,要认真做好结合民用建筑修建防空地下室的图纸审查、质量监督、竣工验收等工作。与发改、规划、住建等部门共同搞好城市地下空间的规划、开发利用和审批工作。

在对应建防空地下室的民用建筑设计文件组织审核时,应当有人民防空主管部门参加,负责防空地下室的防护设计审核。未经审核或者审核不合格的,规划部门不得发给建设工程规划许可证和施工许可证,建设单位不得组织开工。住建部门不予办理预售许可和产权登记。

第十条 建设单位在向规划行政主管部门提供工程竣工验收备案资料时,应当出具人防主管部门的认可文件。

第十一条 本规定自2011年7月1日起施行。1994年市政府发布的《宝鸡市结合民用建筑修建防空地下室规定》(宝政发〔1994〕100号)同时废止。