鹤壁市人民政府关于印发《鹤壁市医疗机构药品集中招标采购工作办法（试行）》的通知
河南省鹤壁市人民政府
鹤壁市人民政府关于印发《鹤壁市医疗机构药品集中招标采购工作办法（试行）》的通知
各县、区人民政府，市人民政府各部门:
《鹤壁市医疗机构药品集中招标采购工作办法（试行）》已经市政府常务会研究同意，现印发给你们，望认真遵照执行。
二○○五年七月十八日
鹤壁市医疗机构药品集中招标采购工作办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为了规范全市医疗机构药品、医疗器材采购行为，纠正医药购销中的不正之风，保证药品质量，降低虚高药品价格，根据《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发〔2004〕320号）的精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市乡（镇）卫生院以上非营利性医疗机构的药品、医疗设备、医疗器械和医用耗材（以下简称医疗器材）集中招标采购活动。
第三条 医疗机构药品、医疗器材集中招标采购工作坚持公开、平等、竞争、择优和诚实守信的原则。
第二章 组织机构
第四条 成立鹤壁市药品集中招标采购领导小组（以下简称药品招标领导小组），负责药品，医疗器材集中招标采购重大事项的决策和重要文件的制定；组长由主管卫生工作的副市长担任。
第五条 成立鹤壁市药品、医疗器材集中招标采购工作监督小组（以下简称药品招标监督小组）。负责药品集中招标采购工作的事前规范、事中监管、事后监督，保证药品、医疗器材集中招标采购全过程的公开、公平、公正、合法。
第六条 成立鹤壁市药品集中招标采购管理办公室（以下简称药品招标办公室）。办公室设在市卫生局，行使管理、监督、服务职能。
---管理：确定我市药品、医疗器材集中招标采购目录、招标底价；发布集中招标采购公告；审查经销商资质；发放、受理招标文件；组建评标委员会，组织开标、评标、定标等各项工作；
---监督：在药品招标领导小组、监督小组领导下做好招标结果执行情况与合同履行情况的监督检查工作，定期向药品招标领导小组汇报；
---服务：服务供需双方，接受双方投诉，协调供需双方关系，解决实际问题，保证集中招标采购工作健康发展。
第三章 药品集中招标采购范围和方式
第七条 凡列入《鹤壁市医疗机构药品、医疗器材集中招标采购目录》的必须进行集中招标采购。
第八条 招标周期内未经招标的新特药应由各医疗单位临床科室提出申请，药剂科负责签字把关，经单位药事管理委员会初审批准后上报药品招标办公室，汇总后报药品招标领导小组审批，供应商应将有关资料包括药品名称、剂型、规格、产地、说明书、药品实样，生产经营单位资格证明、经营单位委托书等一并报送药品招标办公室，由药品招标办公室组织专家组审定后进入临床使用。凡未经药品招标办公室审批的新特药，各医疗单位一律不得自行采购。
第九条 医疗机构遇有下列情形之一时，可自行采购，但须及时报请卫生行政部门（药品招标办公室）批准并补办相关手续：
（一）未纳入集中招标采购目录的；
（二）已纳入集中招标采购目录但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种；
（三）医疗抢救急需的；
（四）发生突发公共卫生事件或重大灾害疫情时；
（五）急需、特殊、量小、价低的医疗器材。
第十条 国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、剧毒药品和放射性药品，不实行集中招标采购，对中草药和中药饮片采购工作由药品招标办公室安排解决。
第十一条 医疗机构联合招标采购药品、医疗器材，其方式是确定合理的招标底价，实行“以价招药”；主要包括公开招标采购、邀请招标采购。公开招标主要适用于临床普遍使用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的药品、医疗器材；对大公司和知名企业可实行邀请招标。
第十二条 药品、医疗器材集中招标采购以公开招标为主，对公开招标能够成交的药品、医疗器材，不得进行邀请招标采购或者集中议价采购；对通过集中招标采购不能成交的药品、医疗器材，实行集中议价采购；对采购标的较小，潜在的投标人较少，或者需要在短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购。
第四章 集中招标采购程序和办法
第十三条 药品集中招标采购工作在药品招标领导小组的领导下按以下程序进行：
（一）采购计划的申报、汇总。分别以县区（县医院、中医院）、鹤煤集团（总医院、职工二院单报）、市直各医疗机构为单位组织有关人员根据集中招标采购目录编制药品、医疗器材采购计划，经单位药事管理委员会或院务委员会审核后报药品招标办公室，由药品招标办公室进行统计、汇总，制成本期的集中招标采购计划。
（二）编制招标文件，发布招标公告。经药品招标领导小组讨论并确定本期招标的评标标准和方法，编制招标文件，在互联网和新闻媒体上发布招标公告；发售招标文件、召开标前会、受理并书面答复投标人提出的澄清要求。
（三）进行资格预审，受理投标文件。投标人购买招标文件并按要求提供相应的资质证明文件和产品证明文件，经药品招标办公室审验合格后，在规定的时间内进行软盘投标或网上投标。在投标截止前，受理投标人对投标文件的修改和撤回。
（四）公开开标。在招标公告规定的时间进行开标。
（五）组建评标委员会，评标议标。在监督部门的监督下，从药品集中招标采购专家库中随机抽取九人以上单数组成评标委员会。集中采购药品评标委员会中，药学专业人员不得少于组成人员总数的1/2；集中采购医疗器材评标委员会中，精通医疗器材人员不得少于组成人员总数的1/2。药品、医疗器材集中招标专家库成员每年更换一次；评标委员会对评标品种进行评审和比较，最终汇总各项指标，确定中标品种；药品招标办公室须向评标委员会提供所需重要信息和数据，评标委员会须编制书面评标报告。
（六）发布中标通知书，签订供需合同。以电话或书面形式发出中标通知书，然后在药品招标办公室的组织协调下，各医疗单位与中标单位签订《鹤壁市医疗机构药品、医疗器材集中招标采购合同》和《药品、医疗器材购销廉政合同》。
（七）核定临时零售价。药品招标办公室将本期中标药品及价格报市发改委备案，由市发改委确定并公布中标药品临时零售价。任何医疗机构不得标外采购，不得改变供货渠道，不得超标底采购，不得自行组织招标，市发改委不得接受任何医疗机构超标底价格备案。如遇特殊情况需调价的，由中标人提供相关资料，药品招标办公室调查核实，经药品招标领导小组批准后，报市发改委备案。
第十四条 全国所有合法的药品、医疗器材生产和批发企业均可参与投标，投标单位应提供《药品生产许可证》、《医疗器材生产许可证》或《药品（医疗器材）经营许可证》、《营业执照》、法人授权委托书。
第十五条 参加集中招标采购的医疗单位每半年或一年制定一次药品、医疗器材采购计划。由药品招标办公室汇总报药品招标领导小组批准后，每半年或一年招一次，期间如有价格调整按国家政策执行。
第十六条 村卫生室所需药品，由乡镇卫生院负责配送，配送药品要提供优质服务，不得另外收费，对困难卫生院，药品招标办公室可予以适量补贴。
第五章 供、需双方的责任和义务
第十七条 中标企业
（一）中标方在接到药品招标办公室中标通知书（电话或书面）七日内，与医疗机构签订《鹤壁市医疗机构药品、医疗器材集中招标采购合同书》。中标企业不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对中标药品进行回扣促销。
（二）中标企业不能按时配送药品、医疗器材，影响医疗机构正常使用，除按有关合同内容执行外，药品招标领导小组可对中标企业提出批评；多次失信我市医疗单位，造成不良影响的，药品招标领导小组有权取消其在我市两年投标资格。
第十八条 医疗机构
（一）医疗机构必须按药品购销合同确定的品种、价格和供货渠道采购药品，不得擅自采购非中标企业的药品。
（二）市（地）级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天。
（三）医疗机构违反上述规定，不按时付款逾期十天给予系统内通报；逾期一个月在本市新闻媒体公布，并对单位主要领导进行通报批评；逾期三个月或两次不能按时付款，除在市媒体曝光外，还必需追究有关责任人的责任。
第十九条 质量保证及检验
（一）按合同交付的药品、医疗器材质量应符合《中国药典》和有关医疗器材质量规范标准或国家药品质量标准，并与投标时承诺的质量相一致，确保临床使用安全有效。
（二）医疗机构如果发现药品、医疗器材存在质量问题可报药监、技术监督部门处理。
第六章 招标收费
第二十条 招标文件费（含软件制作费）每份150元。其他费用按国家有关规定执行。
第七章 监督与罚则
第二十一条 乡及乡级以上医疗机构、医保定点医疗机构、药品集中招标采购经办机构、药品、医疗器材生产和批发企业、评标委员会成员、药品招标办公室工作人员的所有行为应符合国家有关法律法规的规定，违反药品集中招标采购有关规定的，应给予政纪处分或其他处理。
第二十二条 建立药品准备金制度。各医疗机构必须建立药品准备金帐户，每日按药品销售成本金额存入准备金帐户，专用于支付药品款，不得挪用。
第二十三条 医疗机构有下列情形之一，情节较轻的予以通报批评；情节较重的，取消其职工基本医疗保险定点医疗机构资格。
（一）不参加药品、医疗器材集中招标采购的单位或参加集中招标采购量低于本单位实际采购总量的90%的。
（二）缺乏诚信，人为因素造成合同不能履约的。
第二十四条 各医疗机构应严格按本办法执行，认真做好药品、医疗器材验收入库和登记工作。凡未持《中标品种通知书》的，各医疗机构不得验收入库，违者将追究有关责任人的责任。
第二十五条 有下列情形之一的，由有关部门给予相应处理。
（一）投标人在提交的《投标资格预审文件》中有虚假内容的。
（二）开标后投标方在投标有效期内撤回投标的。
（三）招标人和其他投标人应投标人的不合理行为而受到损害的。
（四）中标方不向医疗机构提供供货清单的。
（五）由于中标方的原因不与医疗机构签订合同或无法履行合同的。
第二十六条 建立资料上报制度。各医疗机构要及时把各供货企业每月的供货总金额及付款情况报送药品招标办公室。
第八章 附 则
第二十七条 若药品、医疗器材供需双方在采供过程中发生争执，争议双方应协商解决，无法协商解决的，由药品招标办公室进行协调，无法协调的按有关法律法规进行处理。
第二十八条 本办法由药品招标领导小组负责解释。
附件：1.鹤壁市药品医疗器材集中招标采购工作领导小组名单
2.鹤壁市药品集中招标采购工作监督小组
3.鹤壁市药品集中招标采购医疗机构名单
附件1：
鹤壁市药品医疗器材集中招标采购工作
领导小组名单
组 长：张克强 市人民政府副市长
副组长：牛春堡 市人民政府副秘书长
陈元方 市卫生局局长
成 员：张廷建 市监察局副局长
刘树林 市发展与改革委员会副主任
李晓琴 市药品监督管理局纪检组长
张少敏 市财政局副局长
董春根 市劳动和社会保障局副局长
关少可 市国家税务局副局长
袁锡和 市工商行政管理局副局长
裴树祥 市卫生局纪检书记
姜秀琴 市卫生局副局长
李 新 鹤煤（集团）公司后勤部副部长
宋忠民 淇滨区人民政府副区长
王合水 山城区人民政府副区长
王 辉 鹤山区人民政府副区长
王守振 淇县人民政府副县长
李永强 浚县人民政府副县长
领导小组下设办公室，办公室设在市卫生局，李元庆同志任办公室主任。
附件2：
鹤壁市药品集中招标采购工作监督小组
组 长：张廷建 市监察局副局长
副组长：艾振军 市监察局纠风室主任
裴树祥 市卫生局纪检书记
成 员：刘树林 市发展与改革委员会副主任
李晓琴 市药品监督管理局纪检组长
袁锡和 市工商行政管理局副局长
董春根 市劳动和社会保障局副局长
附件3：
鹤壁市药品集中招标采购医疗机构名单
市第一人民医院
市第二人民医院
市中医院（康复医院）
市肿瘤医院
市妇幼保健院
市传染病医院
鹤煤（集团）公司总医院
鹤煤（集团）公司职工二院
鹤煤（集团）公司二矿医院
鹤煤（集团）公司三矿医院
鹤煤（集团）公司五矿医院
鹤煤（集团）公司六矿医院
鹤煤（集团）公司八矿医院
鹤煤（集团）公司九矿医院
鹤煤（集团）公司十矿医院
鹤煤（集团）公司工程处医院
市建筑职工医院
淇县人民医院
淇县中医院
淇县妇幼保健院
浚县人民医院
浚县脑血管病医院
浚县第二人民医院
浚县中医院
浚县妇幼保健院
鹤壁集乡卫生院
石林乡卫生院
鹿楼乡卫生院
上峪乡卫生院
庞村镇卫生院
大赉店镇卫生院
大河涧乡卫生院
黄洞乡卫生院
高村镇卫生院
北阳镇卫生院
庙口乡卫生院
桥盟乡卫生院
朝歌镇卫生院
西岗乡卫生院
王庄乡卫生院
善堂镇卫生院
屯子镇卫生院
黎阳镇卫生院
城关镇卫生院
白寺乡卫生院
钜桥镇卫生院
小河镇卫生院
卫贤镇卫生院
新镇镇卫生院
医疗器械产品出口证明申办规定
国家医药管理局
医疗器械产品出口证明申办规定
1996年1月6日，医药管理局
一、国家医药管理局根据国务院国办发（94）66号通知精神，代表中国政府对境内企业（包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业）生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，并按国际惯例核发出口证明书，证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。
二、申请医疗器械出口证明书的企业或其合法代理人在申请时，应填写“申请登记表”（一式二份），并提供下列文件：
1、医疗器械产品出口证明申请；
2、申请企业的合法性证明文件；
3、该医疗器械产品注册证（或准产证）复印件，如该产品为实施生产许可证品种，则应有生产许可证复印件；
4、生产者对该产品安全及质量保证声明（一式二份）；
5、生产者对该产品无专利侵权声明。
三、申请人应对提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。
四、国家医药管理局在收到完整的申办文件后15天内，必须作出是否同意核发出口证明书的决定。
五、国家医药管理局核发的医疗器械产品出口证明书必须和该产品生产者的安全及质量保证声明同时使用，不得将证明单独使用。
出口证明书以中文本为正本，英译本为副本，除证明书注明为一次性使用外，其有效期均为2年。
六、已获得出口证明的医疗器械产品在有效期内若该产品生产企业发生下述情形之一时，国家医药管理局将撤销该产品出口证明，并及时通知该产品进口国政府。
1、发现申办文件有虚假伪造或已超过有效期的；
2、有用户投诉并证实该产品发生质量事故的。
七、本规定所指医疗器械为：用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
八、本规定自发布之日起生效。
医疗器械产品出口证明申办登记表
登记表号Ｎｏ：
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|产| | 型 | |
| |中文： | |中文： |
|品| | 号 | |
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|名| | 规 | |
| |英文： | |英文： |
|称| | 格 | |
| | | | |
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| | 名 | |
|生| |中文： 英文： |
| | 称 | |
|产|------|----------------------------------------------------------------------------|
| | 地 | |
|企| |中文： 英文： |
| | 址 | |
|业|------|----------------------------------------------------------------------------|
| |电 话| | 邮政编码 | | 法人代表 | |
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|产品注册证号（准字／试字） | |
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|申| 名称 | | 产品销往国家 | |
|请|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
|单| 地址 | | 联系人 | |
|位|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
| | 电话 | | 传真 | | 邮政编码 | |
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| |1、医疗器械产品出口证明申办申请； |
|所|2、申请企业的合法性证明文件； |
|附|3、医疗器械注册证复印件； |
|资|4、实施生产许可证产品发放的许可证复印件； |
|料|5、生产者对出口产品安全及质量保证的责任声明； |
| |6、生产者对出口产品无侵权声明。 |
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| 审查意见： | 签发意见： |
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|经办人： 审核： | 签字： |
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|备| |填时| |
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|注| |表间| 199 年 月 日|
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