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浅议医疗事故中的民事责任与赔偿/张辉煌

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:45:02  浏览:8591   来源:法律资料网
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浅议医疗事故中的民事责任与赔偿

论文提要:
近几年来,全国各地医疗事故频频发生,这里面既有医务人员的服务态度和服务水平问题,也有现代危重疑难病型和医疗设备技术问题。病员的伤亡,巨额的赔偿,无序的纷争,持久的诉讼,医患纠纷已经引起了人们的十分关注。那么,作为司法工作人员,应当正确把握医疗事故中的民事责任和赔偿原则,就显得十分必要。为此,本文从对医疗事故的概念分析入手,结合我国现行法规的规定和审判实践,对医疗事故中的民事责任和赔偿原则作一浅析,并就审判实际中几个应值得注意的问题,阐明了自己的看法和观点。全文约10000余字。

一、引言
近几年来,全国各地医疗事故频频发生,这里面既有医务人员的服务态度和服务水平问题,也有现代危重疑难病型和医疗设备技术问题。病员的伤亡,巨额的赔偿,无序的纷争,持久的诉讼,医患纠纷已经引起了人们的十分关注。那么,作为司法工作人员,应当正确把握医疗事故中的民事责任和赔偿原则,就显得十分必要。为此,本文结合我国现行法规的规定和审判实践,对医疗事故中的民事责任和赔偿原则作一浅析,以期能为同仁、学者提供一点参考。
二、关于医疗事故中的民事责任
新的《医疗事故处理条例》对医疗事故的界定比《医疗事故处理办法》较为科学,内涵更加周延,原办法规定构成医疗事故必须是导致功能障碍,新条例则规定是过失造成患者人身损害。也即过去不能认定为医疗事故的造成人身损害,但没有造成功能障碍的医疗损害,现在可以定为医疗事故。如新条例第2条规定,“本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故”。从中我们不难看出,只要在医疗过程中,违法或违章过失造成患者人身损害的,都属于医疗事故。那么,医疗事故发生后,责任主体究竟应当要承担什么样的民事责任呢?我国《民法通则》第106条规定,“公民、法人违反合同或者不履行其它义务的,应当承担民事责任。公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产,侵害他人财产、人身的应当承担民事责任。”第119条规定,“侵害公民身体造成伤害的,应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用;造成死亡的,并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。”因此,对于过错行为,只要造成损害,均应承担民事责任,更何况医疗事故所侵犯的多为人的生命健康权。但是,在处理具体的医疗事故中,我们应从下列几个方面把握其责任性质和处理规则。
(一)、关于医疗事故的责任性质与责任竞合
由于医疗活动本身的特殊性,国内外民法立法、判例与学说对医疗事故赔偿责任的性质众说纷纭,或为侵权责任,或为违约责任,或为二者的竞合。笔者认为医疗事故的责任性质主要把握以下几种情形:
1、医疗单位在医疗过程中发生医疗事故的性质与责任竞合
在医疗活动中,就诊人有权要求医疗单位按照医疗科学和行业惯例、规定的要求,合理、谨慎地对就诊人诊断、治疗、护理;医疗单位有向就诊人索取相应的医疗费用的权利,故医疗单位与就诊人之间存在互为对等给付的义务,双方构成合同关系。医疗单位因过失未适当履行其合同义务,构成违约。而这一不适 当履行行为同时又侵害了就诊人的生命健康权这一绝对权,对就诊人造成了一定的损失,又属于侵权行为。这里的违约行为和侵权行为都是医疗者对就诊者的一种加害行为,在这种加害给付的情况下,加害人的过错行为既可以承担侵权责任,又可以承担违约责任,构成责任竞合。相对应的,受害人也既可根据侵权法请求赔偿,也可根据合同法请求赔偿。但基于民法公平原则的考虑,多项请求权并不意味着其在法律上可以同时实现这两项请求权,责任人应依据受害人的选择仅承担其中之一。这里必须注意,请求赔偿的前提必须有人身损害的结果存在,否则,赔偿无从谈起。
2、关于医疗单位拒绝就诊行为的责任性质与责任竞合
按各国立法通例,医疗单位法人在医疗合同关系要约与承诺过程中,负有强制承诺的义务,即就诊人来院求治,应视为要约。我国新《合同法》事实上也采纳了此观点。医疗单位的设立(这里不包括个体诊所),意在向公众提供医疗服务,以备急需,其负有向任何前来就诊者提供医疗服务的义务和向就诊人收取医疗费用的权利,就诊人到医疗单位求治的行为表明了其急迫需要,他们一般会接受治疗和交费。故可根据诚实信用与公序良俗原则,认定基于就诊人求治这一事实,构成二者间合同关系的成立。此关系是因法律的直接规定而认定(而非推定)双方的意思表示一致。对于危重病人医疗单位应当立即抢救;对限于设备或技术条件不能诊治的病人,医疗机构应当及时转诊。故在因医疗单位拒绝接受就诊造成损害时,可要求其承担违约责任③。同时,由于事关人的生命,基于社会公共利益的考虑,各国均对医疗单位的缔约自由加以限制,规定在其业务范围内有承诺缔约的义务。因此,拒绝就诊本身就意味着基于故意对作为义务的违反,对因此而产生的损害自然应当承担侵权责任。故在此情况下,也构成责任竞合。
3、关于责任竞合的处理原则
由于侵权责任和违约责任在法律上存在巨大的差异,因此对两种责任的不同选择将极大地影响当事人的权利和义务。具体就医疗事故来说,一方面,因合同关系相对于法律关系,当事人双方处于相互信赖的关系之中,法律要求他们负注意程度(指在合同约定中)远高于绝对法律关系的注意义务。故在绝对法律关系中已尽了一定的注意义务而被免责的,在合同关系中也可能因注意程度不够而需要承担责任。另一方面,因侵权责任的损害赔偿不仅包括物质损失的赔偿,还包括人身伤害和精神损害的赔偿;而违约责任的赔偿仅限于物质损失的赔偿。此外,在诉讼时效、诉讼管辖等方面,二者也有区别。
所以,正如王利明先生所指出的“是依合同法提起合同之诉,还是依侵权法提起侵权之诉,将产生完全不同的法律后果,并严重影响到对受害人利益的保护和对不法行为人的制裁”④。对责任竞合,外国立法有禁止、允许和有限制的允许三种作法。从尊重当事人的意志和利益的角度出发,自然以允许当事人从中选择一种民事责任提出请求为妥。此观点亦曾为我国法律所采纳。新的《医疗事故处理条例》出台后,众采以侵权责任提出请求,这既考虑到只要过失造成人身损害就应赔偿,又兼顾到对受害人的精神赔偿,因违约责任是不对精神损害进行补偿的。但在特殊情况下,笔者认为受害人有权进行选择,如在根据侵权责任时效已届满时或加害人已尽了相当的注意义务可能被免责时,则可以违约责任进行诉求。
(二)、关于医疗事故中民事责任的归责原则
基于合同关系提出请求时,合同责任采用过错推定责任为归责原则,此乃各国立法通例,自不待言。而侵权法的归责以过错责任为原则,对过错推定责任和无过失责任须法律明文规定。
由于现代医学的发展使医疗技术水平大大提高,但同时也更为复杂,更有风险。一些国家在医疗事故领域开始采用无过失责任。据此,有人主张我国也应仿效之,但本人认为此说不妥。
首先,我国民法中,在民事责任领域,过错是其核心问题,因为过错责任原则和过错推定责任原则“对于淳化道德风尚、建设社会主义精神文明至关重要”,有“确定行为标准,督促人们的合理行为,自觉履行对他人的法律义务,有效增强人们的法制观念和法律意识;预防损害的发生;协调利益冲突”⑤之功能。所以,在归责时应坚持过错责任。而“无过错责任原则的适用范围是用法律特别限定的,不允许任意扩大其适用范围”⑥。根据我国《民法通则》和《医疗事故处理条例》的有关规定,医疗事故不适用无过失责任,因其责任性质为侵权责任,其归责原则应为过错责任原则。
其次,由于生老病死本属自然规律,医疗过程本身就是充满不确定性的,同时,在医疗过程中损害局部以保护全局往往是治愈病症所必须付出的代价,要求不对就诊人造成损害几乎是不可能的。
尤为重要的是,无过失责任的承担是以行为人从事的活动具有某种特殊危险性为前提的,医疗活动本身不具有这种高度危险性。在医务人员尽了合理、谨慎的注意后,还要求其承担责任有失公平。因此,不考虑不可抗力的影响,采取无过失责任未免要求过于苛刻。尽管无过失责任是与责任保险制度紧密联系的,但不考虑医务人员有无过失就要求其承担责任,必然大大加重医疗单位法人的支付保险费的负担,损害其利益。同时,无过失责任就是社会责任,医疗单位法人必然将保险费的负担转嫁给社会,使医疗费暴涨,最终损害社会利益⑦。
第三,无过失责任不考虑双方的过错,仅以因果关系的存在即要承担民事责任,这样就使责任的承担失去了道德的可非难性,实际上纵容了损害的发生。因此,我国新颁布的《关于民事诉讼证据的若干规定》采用过错推定原则,即行为人若不能提出合理的抗辩事由证明自己没有过错的话,则将被推定为有过错。该原则兼具无过失责任原则和过错责任原则之长,既体现了承担责任的道德可非难性,又减轻了受害人的举证责任,兼顾了当事
⑦参见尹飞《论医疗事故中民事责任的若干问题》。
人双方的利益平衡,体现了民法的公平原则,应当作为医疗事故民事责任的归责原则。
根据这一原则,医疗事故的民事责任其构成要件为:事业单位法人的行为与损害结果间具有因果关系和在医疗过程中存在过失。但医疗单位法人可以通过举证证明损害结果与医疗行为无因果关系和自己的医疗行为无过错而获得免责。
同时,在判定因果关系时,考虑到医疗活动的专业性,对作为非专业人员的受害人来说,医疗事故与损害后果间的因果关系难以判断,故对其举证,还可实行因果关系推定,即在侵权行为和损害结果之间,只要有“如无该行为,即不会发生此结果”的某种程度的可能性,即可认为有因果关系。
(三)、医疗事故中的过错与责任主体
在依法从事医疗服务的公民(即通常所说的个体诊所)出现医疗事故时,对其故意或过失造成的损害,其责任自应自己承担。但根据过错推定责任这一归责原则,法人只有在有过错的情况下,才对行为的损害后果承担责任。由于法人是社会组织体,其行为是通过其内部成员的行为来进行的。不管是法人的内部成员纯粹基于法人的意志而追求某种违法的后果并致他人损害,还是法人内部成员和代理人在执行职务和行使权限的过程中因疏忽或懈怠而造成他人的损害,其过错都要通过具体的个人行为表现出来。在医疗单位法人进行医疗活动过程中,其过错也是通过其内部人员行为中的过错表现出来的。在法人机关成员执行职务有过错行为时,由于其与法人之间存在代表关系, 其行为即被认为是法人的行为,其过错也就直接表现为法人的过错。而在法人的一般工作人员执行职务时,在合同关系中,因其系法人的履行辅助人,基于合同的相对性,其行为的责任自然由法人承担;在追究侵权责任时,由于其系由法人雇佣或聘请,因此法人对其有选任和监督的义务。当其出现过错时,就表明法人有“选任和监督的过失”,理应承担责任。
但在法人内部成员故意造成损害时,由于其已不是在执行职务,其意志已非法人的意志,体现出的是自己的人格,因此,除应当承担相应的刑事、行政责任外,还应当承担民事责任。但若法人不能举证证明自己不存在“选任和监督的过失”,则因其客观上为故意侵害行为提供了条件,视具体情况也可以要求其承担连带责任。如某人性格存在严重缺陷,在与就诊人发生口角后借手术之机对就诊人实施报复,造成损害,医疗单位法人因有选任过失而应就此承担责任。
(四)、免责约款的效力
在治疗前或治疗过程中,就诊人或其家属常会被要求签定免责合同或免责条款,在依侵权责任提出请求时,因侵权责任不以双方的约定为免责事由,故其无效力发生。但在依违约责任请求时,这种合同或条款的效力有无对责任承担意义重大。在纠纷中,医疗单位常以此为由拒绝承担责任,其实是与法律相悖的。我国《合同法》明确规定“造成对方人身伤害的免责条款无效”。同时,在医疗事故中,并不应采取无过失责任,无论是基于事实还是基于推定, 过错总是追究民事责任时首先要考虑的问题。因此,若约定在无过错造成损害时应予免责,则这一约款毫无意义,因无过错本来就不会承担责任。即使受害人确实同意在约定过错造成损害应予免责,但由于生命健康权的极端重要性,各国立法一般明文规定对于故意或重大过失致人身伤害的免责约款无效,甚至对加害者追究刑事责任。然而在就诊时,若不及时治疗,就诊人就有病情加重甚至死亡的危险,医疗单位此时要求签订“生死合同”,实际上是乘人之危,就诊人有权请求撤销。但是,考虑到医疗行为本身是一个充满风险的过程,对于免除人身伤害的免责条款如果一概不承认,则势必使医生缩手缩脚,不利于救死扶伤⑧。因此,在一般否认对人身伤害的免责条款效力的前提下,不妨允许法官依据具体情况及公平原则自由裁量。
同时,因医疗服务合同标的、效果难以事先确定,医疗事故的损害亦事先难以估计等特殊性,双方就损害赔偿数额事先达成的协议往往也难保公平,医疗单位法人也往往乘人之危,故对这类协议的处理应同免责约款。
三、关于医疗事故中的损害赔偿
尽管我国《民法通则》规定了十种责任形式,但由于损害赔偿可以最大限度地保护受害人的利益,并可以有效地遏制不法的和反社会的行为 ,“损害赔偿责任是民事责任中最重要和最常见的责任形式”⑨。由于此种责任是财产责任的主要承担方式,直接涉及人们的经济利益,其承担也较困难,因此往往也是法律纠纷中当事人双方争执的焦点所在。
因此,在民事责任领域,根据价值规律和公平原则的要求,全面赔偿原则是各国司法实践的通例,也是现代民法理论中的基本原则之一。全面赔偿原则即对侵害行为,不论行为人在主观上是出于故意还是过失,也不论行为人是否受刑事、行政制裁,均应根据财产损失的多少、精神损害的大小,确定民事赔偿的范围,它要求不仅要赔偿直接损失,还要赔偿间接损失;不仅要赔偿财产损失,还要赔偿间接损害。正是通过对损害的全面赔偿,使责任人负担某种不利益,在补偿受害人的损失维护其权利的同时,制裁责任人的过错行为,从而充分起到民事责任制度应有的作用。我国《民法通则》也将其作为损害赔偿的一般原则。如新的《医疗事故处理条例》规定根据伤残等级,按照事故发生地居民平均生活费计算,自定残之日起赔偿30年;但是60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。精神损害抚慰金按照医疗事故发生地居民平均生活费计算。造成患者死亡的,赔偿年限最长不超过6年;造成患者残疾的,赔偿年限最长不超过3年。
(一)、企业性医疗单位法人的损害赔偿范围
因其设立目的在于营利,按照价值规律的要求遵循等价有偿原则进行市场运作,故其收取的医疗费用的高低与其付出的劳务在价值上是相等的。既然在获得利益时适用等价原则,则在遭受不利益时,也即在因过失造成损害时,出于公平的考虑,同样应当适用这一原则。所以,在损害赔偿企业性法人中当然应当对其过失造成的损害予以全部赔偿。只有这样, 才能充分起到民事责任制度保护公民民事权利,补偿损害,制裁过错行为和教育责任人的目的。
在未因医疗事故造成原办法所规定的就诊人死亡、残疾或组织器官损伤导致功能障碍时,宜依合同法请求医疗单位承担违约责任。此时,应赔偿就诊人的履行利益,即通过赔偿使受害人在财产上恢复到若医疗单位法人合理、谨慎地履行其合同义务后所能达到的状态。笔者认为主要包括:1、自发生医疗事故至通过治疗使就诊人恢复到若未发生医疗事故(或曰若医疗单位法人合理、谨慎地履行其合同义务后)所能达到的状态,这一过程中所花费的医疗、营养费用及因病情加重而转院所花费的交通费等费用;2、因医疗事故误工减少的收入;3、因医疗事故给就诊人造成的可得利益的损失。在承担侵权责任时,应赔偿被害人因其生命健康权受到侵害而遭受的一切财产损害,即所谓维持利益。根据这一原则及我国法律和司法解释的规定,并参照外国立法例,笔者认为在未造成就诊人死亡时,赔偿内容主要包括:1、使就诊人恢复到医疗事故前状态所花费的医疗、营养、交通等费用;2、因医疗事故延长治愈时间造成误工所减少的收入;3、因医疗事故造成残疾所减少的和将会减少的收入及因此多支出的费用。对造成就诊人死亡的,除前两项外还应赔偿因死亡而不能获得的收入和丧葬费。此外,对因医疗事故造成的精神损害视其过错程度与情节轻重予以赔偿,以体现其制裁、抚慰与补偿的功能。对故意或有严重过失者、情节恶劣者,应要求其承担惩罚性慰抚金。

(二)、公益性法人的损害赔偿范围
生命健康权是基本的民事权利,也是最基本的人权。对因过错而造成的损害亦应足额赔偿。但毕竟公益性医疗单位法人的设立以维护社会公共利益为目的,旨在向社会尤其是低收入者提供最基本的医疗保障,我国尚处于社会主义初级阶段,社会主义制度的意识形态强调集体主义,公而忘私,初级阶段的国力则决定了国家还无法提供充分的社会保障。在这种情况下,一方面,因公益性法人的设立有利于促进社会主义良好的道德风尚;另一方面,因用于此方面的经费有限,若采用完全赔偿原则,则势必把大量经费用于赔偿而使公益性医疗单位法人无法正常运转。如原告方某(女)诉被告某市医院人身损害赔偿即医患纠纷一案,原告因尿失禁到被告单位就诊,经行开刀手术出院后,原告总感膀胱疼痛,认为被告手术不成功,诉请法院判令被告赔偿其各项费用近10万元。而经庭审查明原告的直接损失也不过近万元。如果一律强调全面赔偿,医院必将早早关门。基于社会公共利益的考虑,可对公益性医疗单位法人医疗事故的损害赔偿的范围略加限制:一是对依合同法判令承担违约责任者,不再赔偿其可得利益;二是对依侵权法判令承担侵权责任时,对医疗事故造成的财产损失,自应全部赔偿。
但对精神损害,则仅在有严重过失或故意时予以赔偿,不适用惩罚性慰抚金,具体数额由法官根据社会一般观念及当事人经济情况决定。同时,在造成就诊人死亡的情况下, 无论因此遭受精神痛苦而请求赔偿者有多少,仅按一个人请求予以赔偿,赔偿金由受害人按与死亡人关系密切程度及经济状况分享。
同时,在处理公益性法人医疗事故的民事责任时,由于公益性法人其医疗条件、医务人员专业水平往往低于企业性法人。因此,应当注意区别主观努力与客观条件的差异,在归责时应根据其具体的条件来判断行为人是否有过错,不能按条件较好的医疗单位的水平来衡量条件较差的医疗单位的主观过错。
以上处理对从事医疗事业的个人或其他组织发生医疗事故时的民事责任问题,也同样适用。对现实生活中的医疗事故,也应根据其收费情况,按上述分析确定其责任范围。
四、法院审理此类案件时应注意的几个问题
一是如何确定诉讼时效的起算点。
根据我国《民法通则》第136条的规定,身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效期间为1年,从“知道或应当知道权利被侵害之日”起计算,否则就丧失了胜诉权。医患纠纷案件当然也毫不例外地适用这一规定,医院则更是常常利用这一规定来抗辩起诉者,因为绝大部分医患纠纷案件,都是在患者身体受到伤害1年之后才提起诉讼的。这里我们必须明白,普通患者不具备医学专业知识,即使身体受到伤害也无法确定这种伤害与诊断行为有因果关系,谈不上向医方主张权利;而有些损害事实发生后,其损害结果是要经过一段时间才逐渐呈现出来⑩。如原告熊某诉被告某镇政府因计划生育上环节育手术引发的人身损害赔偿纠纷案就是一例,原告熊某1996年2月6日在被告的下属单位--镇政府计生服务所做了上环节育手术,1997年10月20日因怀孕又到该计生服务所做了人工流产手术,工作人员对原告宫内是否有节育环未做任何检查,又给原告施行了上环节育手术。后因原告宫内出血,同年11月10日原告再次到该计生服务所做取环术,并取出一环。之后原告再次怀孕,于1998年1月6日仍到该计生服务所做人工流产并施行了上环节育手术。同年春节之后,原告到上海做工,总感身体不适,之后症状逐步加重。2000年6月13日经上海市某医院B超检查,发现原告宫腔内有二环。同年8月,原告到上海市某妇幼保健医院治疗,确诊其宫内有二环,其中一环嵌顿子宫前壁部分突出浆膜层。原告住院治疗出院后,在多次找被告协商解决无望的情况下于2000年10月诉至法院,要求被告赔偿各种费用合计5万余元。而本案被告则认为即使原告在1998年1月受到伤害,到2000年10月起诉,其也早已超过诉讼时效,请求法院驳回原告的诉讼请求。因此,笔者认为,该类案件诉讼时效起算时间应从以损害后果症状固定时开始计算,而确定症状固定的证据一般包括成熟的医学理论、法学规则、医生证明,病历、诊疗检查单等,双方不要过多地在诉讼时效上纠缠,拖延法院审理案件的时间;法院也应积极果断地采信有关证据,加快办案节奏,及时化解矛盾,以体现法院“效率优先,兼顾公平”的办案指导思想,决不能简单地以其超过诉讼时效而驳回患者及其家属的诉讼请求。
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福建省人民政府关于颁发《福建省实施(中华人民共和国尘肺病防治条例)办法》的通知

福建省政府


福建省人民政府关于颁发《福建省实施(中华人民共和国尘肺病防治条例)办法》的通知
福建省政府



现将《福建省实施(中华人民共和国尘肺病防治条例)办法》予以颁发,望遵照执行。

福建省实施《中华人民共和国尘肺病防治条例》办法

第一章 总 则
第一条 为了保护职工健康,消除粉尘危害,防止发生尘肺病,促进生产发展,根据《中华人民共和国尘肺病防治条例》的规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内所有有粉尘作业的企业、事业单位。
第三条 各级政府对本地区的尘肺病防治工作负有领导责任,在制定国民经济和社会发展计划时,要统筹安排尘肺病防治工作,并组织实施《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法。
第四条 企业、事业单位的主管部门应根据国家卫生等有关标准,结合实际情况,制定本系统、本行业的尘肺病防治规划和年度计划并指定专人负责督促实施。
第五条 企业、事业单位的负责人,对本单位的尘肺病防治工作负有直接责任,应及时采取切实有效的组织措施、技术措施和卫生保健措施,改善劳动条件,使本单位的粉尘作业场所达到国家卫生标准,并作为评价、考核该单位安全管理工作的一项指标。

第二章 防 尘
第六条 企业、事业单位必须贯彻预防为主方针,认真执行国家有关防止粉尘危害的有关规定,积极采取工艺改革、湿式作业、密闭尘源、合理抽风、加强管理、督促检查、宣传教育和个人防护等综合防尘措施,并积极采用无尘或低尘的新技术、新工艺、新设备,使作业场所的粉尘浓
度不超过国家卫生标准。
禁止在没有防尘措施的情况下进行敞开式干法粉尘生产和干式凿岩作业。
第七条 尘肺病诊断标准由卫生行政部门制定,粉尘浓度卫生标准由卫生行政部门会同劳动等有关部门联合制定。防尘设施的鉴定和定型制度,由劳动部门会同卫生行政部门制定。有关部门和企业、事业单位应严格执行上述有关标准和制度。
第八条 防尘设施是生产设备的一部分,必须编入设备台帐,列入维修计划,保持其正常有效的运转。企业、事业单位不得任意停止运行或拆除。
制造除尘设备的企业,其产品的定型和性能应经鉴定合格方可生产销售。企业、事业单位应购置经劳动部门会同卫生部门鉴定合格的除尘设备。
第九条 全民所有制企业每年应在固定资产更新和技术改造资金中提取百分之二十用于改善劳动条件,其中矿山、化工、金属冶炼、铸造、建材企业应高于百分之二十。


全民所有制事业单位改善劳动条件的资金,应从单位经营包干结余和预算外收入中解决。
其它企业、事业单位改善劳动条件的资金应从更新改造资金中或税后利润中解决。
第十条 严禁任何企业、事业单位将粉尘作业以外包或联营形式转嫁给没有防尘设施的乡镇、街道或私营企业。已经外包或扩散的,应由发包单位负责技术指导,解决防治措施,使作业场所粉尘浓度不超过国家卫生标准。
第十一条 企业、事业单位应制定有关防尘的规章制度,发给职工合格的防护用品,并加强管理,教育职工按规定和要求使用。
第十二条 对初次从事粉尘作业的职工,所在单位应进行防尘教育和考核,并建立档案,教育者和受教育者都应在教育考核卡上签字备查。
第十三条 新建、改建、扩建、续建有粉尘作业的工程项目,防尘设施必须与主体工程同时设计、审批,同时施工,同时验收投产使用。
一、计划部门和有关主管部门,在编制和审批《基本建设工程项目计划任务书》和下达投资计划时,必须同时提出对防尘的要求和经费安排。
二、设计单位在工程项目的初步设计中,应根据国家有关规定和要求,编写安全和工业卫生专辑。
三、有关主管部门应将初步设计按有关规定送同级卫生行政部门、劳动部门和工会组织审查同意后,方可施工,未经上述部门批准,设计单位不得进行施工设计,建设部门不得发给施工执照,有关银行不予办理施工和安装费的拨款或贷款手续。
四、凡要进行竣工验收的项目,建设单位应提前两个月向参加验收的同级卫生部门申请进行卫生审查、鉴定。提前一个月向参加验收的同级劳动、卫生部门和工会组织提交试产期间的劳动安全、卫生状况报告书。验收时,验收委员会必须邀请同级卫生行政部门、劳动部门和工会组织参
加。凡不符合要求的,不得投产。
第十四条 作业场所的粉尘浓度超过国家标准,又未积极治理,严重威胁职工安全健康时,职工有权拒绝操作,工资照发。
第十五条 企业、事业单位进行防尘处理时,应遵守国家有关环保方面的规定。
第十六条 引进国外有粉尘作业的设备,如果国内无条件设计和安装除尘设施,应同时引进除尘设施。

第三章 监督和监测
第十七条 卫生行政部门负责对卫生标准执行情况、粉尘监测及其方法规范的制定,职工健康监护,尘肺病的诊断、治疗、疗养方面的监督和劳动条件的卫生评价,并监督实施。
劳动部门负责对防尘工程技术设施的设计、制造、安装、使用、维修、效果、科研及其组织管理进行监督。
工会组织负责尘肺病防治工作的群众性监督检查,依靠职工群众和职工代表大会监督并协助企业开展防尘工作,教育职工遵守防尘规章制度。
第十八条 凡有粉尘作业的企业、事业单位,必须定期对作业场所空气中的粉尘浓度和防尘设施的工程技术性能及其效果进行检测,有条件的企业、事业单位应建立健全检测机构,配合检测人员,由本单位自行测定。没有条件自己测定粉尘浓度的,向同级卫生专业机构申请代测;防尘
设施的工程技术性能及其效果向劳动部门指定的专门机构申请代测。
卫生专业机构或劳动部门指定的专门机构应在接到申请之日起三个月内进行代测。逾期不测,该申请单位不承担由此引起的责任。
第十九条 粉尘测定方法必须符合GB5748——85《作业场所空气中粉尘测定方法》等国家标准的要求。
凡矽尘、石棉尘等危害性严重的粉尘作业,每三个月至六个月测定一次;其他粉尘作业每年至少测定一次。
防尘设施的工程技术性能及其效果在设施投入运行时必须进行测定,然后每一至二年至少测定一次。
第二十条 检测资料档案,要指定专人负责,妥善保管。档案内容应包括检测原始资料、专册登记簿,统计报表和作业场所的劳动卫生情况等。检测结果要按规定定期向主管部门和同级卫生行政部门、劳动部门和工会组织报告并向职工公布。
第二十一条 企业、事业单位的检测人员必须经省、地(市)卫生行政部门、劳动部门按各自监测范围进行技术培训与考核并领取合格证后,方可从事测定工作,各级卫生行政部门和劳动部门对粉尘作业单位的检测结果有权各自随时抽查,依据监测规范,实行质量控制。

第四章 健康管理
第二十二条 企业、事业单位对在职(包括合同工、临时工)、离职(含调离和退休)从事粉尘作业的职工和新从事粉尘作业的职工要经职业病防治专业机构按国家《尘肺X线诊断标准及处理原则》和职业病管理的有关规定进行健康检查。
企业、事业单位必须建立粉尘作业职工健康档案,职工工作调动应随其调转。
尘肺病的诊断,由卫生行政部门批准成立的尘肺病诊断小组集体诊断方为有效,经确诊为尘肺病患者的,由诊断小组进行劳动能力鉴定,发给尘肺证,作为享受劳动保险、疗养、治疗待遇的依据。尘肺的病理诊断,由专业技术机构按国家《矽(尘)肺病理诊断分期标准(试行)》执行

第二十三条 企业、事业单位必须按照国家《职业病报告办法》每年一月十五日前将上一年职工尘肺的新病例数、累计发病例数、死亡例数和体检人数汇总向当地卫生行政部门、劳动部门、工会组织和本单位的主管部门报告。
第二十四条 企业、事业单位对已确诊的尘肺病职工必须调离粉尘作业岗位,并应根据尘肺病期、劳动能力的代尝功能性质,给予治疗或疗养。
第二十五条 尘肺病患者的社会保险待遇按国家有关规定办理。
第二十六条 尘肺病患者的劳动能力鉴定,由各级尘肺病诊断组织根据患者的病情、代尝机能状态,按照国家规定提出鉴定意见,记入尘肺证内,由企业、事业单位的劳动能力鉴定组织负责执行。
第二十七条 生前未确诊为尘肺病,死后家属要求进行病理诊断者,企业、事业单位应承担检查费用。经病理学检查诊断为尘肺病者,应按尘肺病死亡待遇处理。

第五章 奖励和处罚
第二十八条 对在尘肺病防治工作中做出显著成绩的单位予以通报表扬,授予尘肺防治先进单位称号。
对在尘肺病防治工作中做出显著成绩的个人的奖励按照《国家行政机关工作人员奖惩规定》、《工厂工作条例》、《企业职工奖惩条例》执行。
第二十九条 对违反《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法,有下列行为之一的企业、事业单位,由同级卫生行政部门处以五百元至一万元罚款:
一、不按规定对粉尘作业场所的粉尘浓度进行定期检测的;
二、不报或假报测尘结果的;
三、不按规定对从事粉尘作业的职工进行就业前和就业后定期职业性体检的;
四、假报或隐瞒不报尘肺病诊断结果的;
五、对尘肺病患者不按规定安排治疗或拒不安排治疗造成严重后果的;
六、强令尘肺病患者继续从事粉尘作业的。
第三十条 对违反《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法,有下列行为之一的企业、事业单位,由同级劳动部门处以五百元至一万元罚款。
一、作业场所粉尘浓度超过国家卫生标准,逾期不采取防尘措施的;
二、任意拆除或不予维修防尘设施致使粉尘危害严重的;
三、挪用防尘经费的;
四、不按规定对防尘设施的工程技术性能进行定期检测或假报检测结果的;
五、将没有防尘设施的粉尘作业以外包或联营等形式转嫁给没有防尘设施的乡镇、街道或私营企业;
六、安排未成年人从事矽尘、石棉尘和易于造成尘肺病的粉尘作业。
第三十一条 工程设计和竣工验收未经卫生行政部门和劳动部门审查同意擅自施工投产的,由卫生行政部门和劳动部门分别处以五百元至一万元的罚款,并令其补办设计会审和竣工验收手续。
第三十二条 企业、事业单位的负责人和监督、监测人员玩忽职守,违反《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法,致使公共财产、国家和人民利益遭受损失、情节轻微的,同级卫生行政部门、劳动部门可提出意见,由其主管部门分别给予行政处分,或由同级卫生行政部门、劳动
部门处以五十元至一百元的罚款;造成重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 被罚款单位应按《罚款通知书》缴纳罚款。企业的罚款在留用利润中支付;事业单位的罚款在包干结余或预算外资金中支付。
受罚个人缴纳罚款,由所在单位从本人工资中扣缴,不得在公款中报销。
第三十四条 执行本办法的罚款上缴同级财政。其中百分之七十作为企业、事业单位的防尘措施补助经费,由卫生行政部门、劳动部门会同企业、事业单位的主管部门统筹安排。因办案所需开支的费用,按福建省财政厅(87)闽财预字第026号《关于转发财政部(罚没财物和追回
赃款赃物管理办法)的通知》规定,由卫生行政部门、劳动部门编制用款计划,报同级财政部门审查后拨款。

第六章 附 则
第三十五条 本办法由卫生厅和省劳动局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。



1989年12月16日

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。